AstraZeneca inlämnar registreringsansökan i USA för Seroquel XR™ för behandling av bipolär mani och bipoär depression
AstraZeneca meddelar idag att man inlämnat två separata registreringsansökningar till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för SEROQUEL XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter. Ansökningarna gäller behandling en gång dagligen av maniska episoder respektive depressiva episoder vid bipolär sjukdom.
Ansökan avseende bipolär mani baseras på en klinisk studie av behandling en gång dagligen med SEROQUEL XR™ jämfört med placebo, med det primära effektmåttet förändring av det totala värdet på maniskalan YMRS (Young Mania Rating scale) under tredje behandlingsveckan, hos 316 patienter med bipolär mani.
Ansökan avseende bipolär depression baseras på en klinisk studie av behandling en gång dagligen med SEROQUEL XR™ jämfört med placebo, med det primära effektmåttet förändring från basvärdet av det totala värdet på depressionsskalan MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), efter åtta veckors behandling, hos 280 patienter med diagnosen bipolär depression.
Doseringsstyrkorna av SEROQUEL XR™ både vid behandling av bipolär mani (400 mg till 800 mg/dag) och bipolär depression (300 mg/dag) i studierna, var jämförbara med de av FDA godkända rekommenderade doseringarna för SEROQUEL (quetiapin fumarat) tabletter med omedelbar frisättning, vid dessa indikationer. Båda studierna uppnådde sina primära effektmått och resultaten förväntas presenteras under större vetenskapliga kongresser under 2008.
SEROQUEL XR™ är för närvarande godkänt i åtta länder inklusive USA, Kanada och Nederländerna för akut och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna.
SEROQUEL introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till över 25 miljoner patienter runt om i världen. SEROQUEL är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani, och i 11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala försäljningen av SEROQUEL under perioden januari till september 2007 uppgick till 2,94 miljarder USD, en ökning med 15% jämfört med motsvarande period 2006. SEROQUEL XR introducerades i USA under 2007 för behandling av schizofreni. Det kliniska utvecklingsprogrammet och de planerade ansökningarna om nya indikationer omfattar bipolär sjukdom, egentlig depression (MDD) samt generaliserat ångestsyndrom (GAD).