AstraZeneca inlämnar registreringsansökningar för Seroquel XR™ inom EU för behandling av egentlig depression
AstraZeneca meddelade idag att registreringsansökningar inlämnats inom EU, enligt proceduren om ömsesidigt erkännande, för Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter, en gång dagligen vid behandling av egentlig depression (MDD). Ansökningarna inkluderar underhållsbehandling av vuxna. I februari i år inlämnades en kompletterande registreringsansökan (sNDA) i USA för Seroquel XR vid behandling av MDD.
Egentlig depression drabbar omkring 33 miljoner människor i Europa, ca 3–10 procent av befolkningen och behandlas idag med generiska eller patentskyddade antidepressiva läkemedel, inkluderande SSRI-preparat (som selektivt hämmar återupptaget av serotonin) och SNRI-preparat (hämmar återupptaget av serotonin och noradrenalin). Studier har visat att minst en tredjedel av patienter med MDD inte svarar i tillräcklig omfattning på dagens antidepressiva läkemedel. Seroquel XR är det första atypiska antipsykotikum som omfattas av en EU-ansökan för behandling av MDD. AstraZeneca har studerat användningen av Seroquel XR vid MDD för att kunna utveckla ytterligare behandlingsalternativ för patienter som inte svarar tillräckligt på annan antidepressiv behandling.
Registreringsansökningarna inom EU för behandling av MDD grundas på åtta randomiserade och placebokontrollerade studier av quetiapin XR i doseringen 50, 150 och 300 mg en gång dagligen, för behandling av patienter med diagnosen MDD. Dessa inkluderar fyra korttidsstudier med enbart quetiapin XR, med 2 116 patienter; två korttidsstudier med quetiapin XR som tillägg till antidepressiva medel), med 939 patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare antidepressiv behandling; en långtidsstudie med enbart quetiapin XR som underhållsbehandling, med 1 854 patienter under upp till 78 veckor; samt en korttidsstudie med 338 äldre patienter.
Det primära effektmåttet vid korttidsstudierna var resultatet enligt depressionsskalan Montgomery-Åsberg (MADRS). Vid långtidsstudien var det primära effektmåttet tiden fram till återfall i en depression, mätt med bl a MADRS. Korttidsstudierna visade att quetiapin XR minskade de depressiva symtomen redan från vecka 1, medan långtidsstudien visade att effekten kvarstod över tid. Säkerhet och tolererbarhet för quetiapin XR motsvarade enligt studierna säkerhetsprofilen för quetiapin.
I AstraZenecas kliniska utvecklingsprogram för quetiapin XR ingår studier av behandling vid generaliserad ångest (GAD) och en ansökan inom EU för denna indikation planeras under andra halvåret 2008.
Om egentlig depression
Depression och depressionsrelaterade problem, som självmord, hör till de större hoten mot folkhälsan som omfattas av europeiska hälsovårdsprogram. Studier har visat att dessa tillstånd är den viktigaste orsaken till funktionsnedsättningar (mätt som levnadsår med nedsatt funktion), med en sammanlagd kostnad på minst 1 procent av BNP, genom sjukfrånvaro, nedsatt produktivitet, död i förtid, sjukhusvård och en rad andra faktorer. Bara i England beräknas kostnaderna uppgå till mer än 9 miljarder GBP, varav endast en liten del utgör vårdkostnader.
Till skillnad från tillfällig nedstämdhet som tillhör vardagen, eller sorg vid förlust av närstående, så bygger diagnosen MDD på specifika symtom som kvarstår under större delen av den vakna tiden minst två veckor, och som inte är normala för den berörda personen. Tillståndet kan märkbart påverka tankar, uppförande, sinnesstämning, aktivitet och hälsa.
Symtomen vid egentlig depression utgör normalt en betydande förändring av sättet att fungera jämför med innan sjukdomen. Symtom som kan förekomma är ihållande nedstämdhet eller irritabilitet; tydliga förändringar av sömn, aptit och energi; svårigheter att tänka, koncentrera sig och minnas; fysisk långsamhet eller upprördhet; förlust av intresse för eller nöje av aktiviteter som man tidigare uppskattat; skuld-/mindervärdeskänslor, hopplöshet och tomhet; återkommande tankar på död eller självmord. Kvarstående kroppsliga symtom, t ex huvudvärk, magstörningar och kroniska smärttillstånd kan också förekomma under två eller flera veckor, och svarar inte på sedvanlig behandling.
Om Seroquel och Seroquel XR
Seroquel XR™ är godkänt i USA och ytterligare 25 länder för akut behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Det introducerades på marknaden i USA under 2007, och tidigare i år meddelade AstraZeneca att registreringsansökningar inlämnats i både USA och EU för användning av Seroquel XR vid behandling av maniska respektive depressiva perioder vid bipolär sjukdom. Inlämnandet av en registreringsansökan gällande Seroquel XR för behandling av MDD i USA meddelades i februari. Ytterligare en ansökan, gällande behandling av GAD, meddelades i maj. Seroquel XR har ännu inte godkänts för dessa indikationer och ansökningarna prövas för närvarande av berörda läkemedelsmyndigheter.
Seroquel introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till över 22 miljoner patienter runt om i världen. Seroquel är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani, och i 11 länder, inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala försäljningen av Seroquel uppgick 2007 till 4 027 miljarder USD, en ökning med 15 procent.