AstraZeneca lämnar in ansökan om utökad indikation för användning av Symbicort® vid KOL

AstraZeneca meddelade idag att en ansökan inlämnats om utökad indikation (sNDA) till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, för användning av Symbicort® (budesonid/formoterol) inhalationsspray, vid behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Symbicort är för närvarande godkänt för långvarig underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder.

Den kompletterande ansökan bygger på resultat från två viktiga studier av effekt och säkerhet vid användning av Symbicort dosaerosol (pMDI). De båda studierna var randomiserade och dubbelblinda. De genomfördes vid ett stort antal kliniker med parallella grupper och omfattade patienter (N=3 668) med måttlig till mycket svår KOL. Resultaten från studierna visar att Symbicort 160/4,5 µg två gånger dagligen (320/9 µg) uppfyller de primära effektmått som satts upp, och befanns vara effektiva och väl tolererade vid behandling upp till 12 månader av patienter med måttlig till mycket svår KOL. Det är värt att notera att båda studierna visade att Symbicort tolererades väl, i jämförelse med de separata substanserna budesonid och formoterol respektive placebo. De vanligaste biverkningarna var bronkit, svamp i munnen och vanlig förkylning.

"Symbicort är en kombinations- och underhållsbehandling för patienter med astma, som snabbt förbättrar lungfunktionen genom att reducera inflammationen i lungorna", sade dr Howard Hutchison, Chief Medical Officer, AstraZeneca. "Vi har full tilltro till resultaten från studierna SHINE och SUN som ligger till grund för vår registreringsansökan, och vi ser fram emot diskussioner med FDA kring den potentiella utökningen av indikationen."

Om KOL
Över 12 miljoner amerikaner lider av KOL, som är den fjärde största dödsorsaken i USA. Vissa beräkningar indikerar att ytterligare 12 miljoner personer har KOL som ännu inte diagnostiserats. Begreppet KOL täcker två allvarliga lungsjukdomar – emfysem och kronisk bronkit – som gör att den drabbade personens andningsvägar blir allt mer inflammerade, vilket försvårar den normala andningen. Till de vanliga symtomen hör andfåddhet, kronisk hosta, pip i bröstet och kraftig slembildning. För att minska förekomsten av svåra anfall och förbättra lungfunktionen och därmed hälsotillståndet rekommenderar Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) behandling med en kombination av en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta2-agonist, utöver andra behandlingsalternativ. KOL är en progressiv sjukdom, vilket innebär att den som har KOL kan räkna med att sjukdomen förvärras efter hand. När symtomen är svåra kan det vara besvärligt för den drabbade att genomföra enkla, dagliga uppgifter, och vissa människor kan så småningom behöva syrgastillförsel och assisterad andning.

Om Symbicort
Symbicort är en kombinationsbehandling som är godkänd för långvarig underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder. Symbicort tas två gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel mot astma, budesonid, som är en inhalerad kortikosteroid, och formoterol, som är en snabbt insättande och långverkande beta2-agonist. Symbicort är inte avsedd att ersätta snabbverkande inhalatorer och ska inte användas för att behandla de akuta symtomen vid astma.

Kontaktpersoner media:
Per Lorentz 08-553 26020
Steve Brown +44 207 304 5033
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations, Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations, USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jorgen Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518