AstraZeneca meddelar att EU-ansökan inlämnats för Seroquel XR vid behandling av generaliserat ångestsyndrom

AstraZeneca meddelar idag att en registreringsansökan inlämnats till den europeiska läkemedelsmyndigheten för Seroquel XR (quetiapin fumarat depottabletter) vid både korttidsbehandling och underhållsbehandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Detta är första gången en ansökan inlämnats i Europa för ett atypiskt antipsykotikum vid behandling av GAD.

Ansökan bygger på ett gediget kliniskt utvecklingsprogram, omfattande över 3 500 patienter i fem fas 3-studier av effekt och säkerhet. Data från programmet presenterades tidigare i år vid den 21a kongressen med European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), i september i Barcelona, samt vid den 161a årliga konferensen med American Psychiatric Association (APA) i maj i Washington, D.C. De data som presenterades visade att patienter som vid korttidsbehandling fick quetiapin depottabletter uppnådde signifikant bättre symtomlindring än patienter som fick placebo, och att quetiapin depottabletter hade snabbt insättande effekt med observerad förbättring så tidigt som dag 4. Förbättringen visade sig kvarstå vid underhållsbehandling. Quetiapin depottabletter tolererades generellt väl och säkerhet och tolererbarhet överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för quetiapin.

Uppskattningsvis drabbas mellan 2,7% och 5,4% av befolkningen i Europa någon gång under sin livstid av GAD. Typiska symtom är ihållande ångest, överdriven oro och anspänning och GAD åtföljs ofta av samtidig depression eller andra typer av ångest. Tillståndet har en avsevärd negativ inverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL), produktiviteten på arbetsplatsen (inklusive sjukfrånvaro), samt sjukvårdskostnaderna.

Antidepressiva medel (SSRI-preparat, d v s selektiva hämmare för återupptag av serotonin; och SNRI-preparat, d v s hämmare för återupptag av serotonin och adrenalin) är standardbehandling vid GAD och har normalt effekt, men omkring 30% av de patienter som får SSRI- eller SNRI-preparat uppvisar otillräckligt behandlingssvar vid korttidsbehandling. Dessutom kan antidepressiva medel ha en relativt långsam insättning av effekten (2 4 veckor) och ibland krävs att de kombineras med kortvarig behandling med benzodiazepiner (BZD) för att få tidig symtomlindring. Långvarig behandling med dessa preparat rekommenderas dock inte.

Om generaliserat ångestsyndrom (GAD)
GAD är ett symtomkomplex med ihållande ångest och oro, som normalt bedöms vara överdriven eller obefogad, och som kvarstår under minst 6 månader. Personer med detta syndrom oroar sig ofta starkt över vardagliga händelser, och tenderar att förvänta sig att katastrofer ska inträffa. Till de fysiska symtomen vid tillståndet hör matthet, huvudvärk, muskelspänningar, muskelvärk, svårigheter att svälja, darrningar, irritabilitet, sömnsvårigheter, svettning och blodvallningar.

Om Seroquel och Seroquel XR
I maj 2008 blev Seroquel XR (quetiapin fumarat depottabletter) det första antipsykotikum som genomgått ett kliniskt utvecklingsprogram och som inlämnats till FDA för godkännande i USA för behandling vid GAD. Produkten är ännu inte godkänd i något land för behandling av GAD, men FDA prövar för närvarande ansökan för USA. I februari inlämnades en ansökan i USA gällande användning av Seroquel XR vid behandling av egentlig depression, och motsvarande ansökan för EU inlämnades i juni. Seroquel XR har ännu inte godkänts för dessa indikationer, och ansökningarna prövas för närvarande av berörda registreringsmyndigheter.

Seroquel XR är godkänt i 39 länder för behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna, i 10 länder för behandling av bipolär mani, och i 5 länder för behandling av bipolär depression. Seroquel XR introducerades i USA under 2007, och för ett par veckor sedan meddelade AstraZeneca att Seroquel XR blivit godkänt i USA för akut behandling av depressiva skov vid bipolär sjukdom och av maniska och blandade skov vid bipolär sjukdom typ I, samt för underhållsbehandling vid bipolär sjukdom typ I, som komplement till behandling med litium eller divalproex.

Seroquel introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till över 22 miljoner patienter runt om i världen. Seroquel är godkänt i 92 länder för behandling av schizofreni, i 88 länder för behandling av bipolär mani och i 29 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression.

Kontaktpersoner media:
Kristian Sjöholm, PR-ansvarig neuroscience, AstraZeneca Sverige
Tel: 08-553 231 35
Mobil: 0733-35 14 26
kristian.sjoholm@astrazeneca.com

Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518