AstraZeneca meddelar att FDA behöver längre tid för den prioriterade registreringen av Iressa i USA - beslut väntas den

ASTRAZENECA MEDDELAR ATT FDA BEHÖVER LÄNGRE TID FÖR DEN PRIORITERADE REGISTRERINGEN AV IRESSA® I USA - BESLUT VÄNTAS NU DEN 5 MAJ 2003 Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har meddelat AstraZeneca att man behöver förlängd tid för genomgång av den information om Iressa® (gefinitib) som inlämnats enligt det prioriterade, 6 månader långa registreringsförfarandet. AstraZeneca samarbetar nära FDA för att möjliggöra ett snabbt och effektivt slutförande av granskningen. Den utsträckta granskningstiden gäller till den 5 maj 2003. FDA:s rådgivande kommitté inom cancerområdet gav den 24 september en klar rekommendation till stöd för ett godkännande av Iressa. Därefter har AstraZeneca kontinuerligt försett FDA med den ytterligare information som efterfrågats av myndigheten. Denna ytterligare information innehåller omfattande dokumentation om säkerhet och tolererbarhet hos de patienter som ingått i kliniska studier, som behandlats i det utvidgade behandlings programmet eller i klinisk användning i Japan, där medlet har godkänts. På begäran av patienter och läkare och med stöd av FDA fortsätter AstraZeneca att tillhandahålla Iressa för ett utökat behandlingsprogram. Under de senaste två åren har nära 20 000 patienter i USA behandlats med Iressa genom detta program. Lungcancer är den främsta dödsorsaken i cancersjukdom i USA. Antalet dödsfall uppgick under 2002 till ca 155 000. Icke småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer och utgör 80 procent av alla lungcancerfall. Iressa granskas för användning av de patienter som har långt framskriden sjukdom, där sjukdomen fortsatt trots flera andra behandlingar. Det finns idag ingen annan medicinsk behandling för dessa patienter. Iressa är ett varumärke som tillhör AstraZeneca-koncernen. Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Emily Denney, +44 (0) 20 7304 5034 Steve Brown, +44 (0) 20 7304 5033 Investor Relations: Staffan Ternby, 08-553 261 07 / 070-557 43 00 Jonathan Hunt, +44 (0) 20 7304 5087 Mina Blair Robinson: +44 (0) 20 7304 5084 Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade kommentarer med anknytning till AstraZenecas affärsverksamhet. Till sin natur är framåtriktade kommentarer och förutsägelser behäftade med risker och osäkerhet, eftersom de avser händelser och beror på förhållanden som kommer att inträffa i framtiden. Det finns ett antal faktorer som kan leda till att den verkliga utvecklingen blir en helt annan. För närmare information om dessa risker och osäkerheter, se företagets årsredovisning för 2001. ------------------------------------------------------------ Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se Följande filer finns att ladda ned: http://www.waymaker.net/bitonline/2003/01/09/20030109BIT00780/wkr0001.doc http://www.waymaker.net/bitonline/2003/01/09/20030109BIT00780/wkr0002.pdf