AstraZeneca meddelar att Symbicort® nu finns på den amerikanska marknaden
Astmatiker i USA har nu tillgång till ett nytt kombinationspreparat för astmakontroll
AstraZeneca meddelade idag att Symbicort® (budesonid/formoterol) dosaerosol (pMDI) nu finns på den amerikanska läkemedelsmarknaden, för underhållsbehandling av astma, till patienter från 12 års ålder.
Symbicort pMDI används två gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel mot astma – budesonid, en inhalerad kortikosteroid som dämpar och förhindrar inflammationen i luftvägarna och formoterol, en snabbt insättande och långverkande betaagonist (luftrörsvidgare). Denna kombinationsbehandling ger patienterna bättre astmakontroll redan från första dagen och effekten kvarstår under mer än 12 veckors behandling. Studier i USA har också visat att Symbicort pMDI ger avsevärt bättre lungfunktion redan inom 15 minuter efter påbörjad behandling.
Symbicort pMDI är godkänt för patienter som inte uppnår tillräcklig astmakontroll med annat läkemedel, eller där sjukdomen har sådan svårighetsgrad att den uppenbart motiverar insättandet av behandling med två underhållspreparat. Symbicort pMDI finns i två styrkor, 80/4,5 respektive 160/4,5 µg budensonid/formoterol.
"Att Symbicort nu finns tillgängligt i USA är mycket positivt för miljoner amerikaner med astma", sade Tony Zook, President och CEO för AstraZeneca i USA. "Att Symbicort nu ingår i vår amerikanska portfölj mot sjukdomar i andningsvägarna bekräftar AstraZenecas intention att utveckla nya effektiva läkemedel. Både läkare och patienter får nu ytterligare ett behandlingsalternativ som ger god astmakontroll på både kort och lång sikt."
Astma tillhör de allvarligaste kroniska sjukdomarna i USA, och uppskattningsvis har omkring 20 miljoner amerikaner astma. Varje dag orsakar astma 11 dödsfall i USA, vilket motsvarar över 4 000 per år. Många av dessa skulle kunna förebyggas med korrekt medicinering och vård.
Symbicort pMDI godkändes av den amerikanska registreringsmyndigheten FDA den 21 juli 2006. Registreringsansökan för Symbicort pMDI grundades på 27 studier i fas 1, 2 och 3, utformade för att bedöma effekten och säkerheten hos Symbicort som dosaerosol. Den godkända indikationen baseras främst på resultaten från två viktiga dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudier, omfattande 1 076 amerikanska astmapatienter från 12 års ålder. Studierna visade att båda doseringsalternativen med Symbicort pMDI förbättrade lungfunktionen mer än motsvarande doser av enbart budesonid eller formoterol, eller placebo. Studierna visade också en snabbare förbättring av lungfunktionen jämfört med budesonid och placebo. Kliniskt signifikant luftrörsvidgande effekt kunde registreras redan 15 minuter efter påbörjad behandling med Symbicort pMDI.
Säkerheten hos Symbicort pMDI har fastställts genom ett omfattande utvecklingsprogram i USA, där över 6 000 patienter behandlats med Symbicort pMDI i de kliniska faserna 1, 2 och 3. Resultaten från studierna i utvecklingsprogrammet har inlämnats till FDA. Data gällande säkerheten hos Symbicort pMDI föreligger från långtidsstudier på upp till ett år. Säkerheten i relation till hjärt/kärlhändelser är väl klarlagd. I USA förses Symbicort pMDI, i likhet med alla andra produkter på marknaden som innehåller långverkande betaagonister, med en varningstext i enlighet med kravet från FDA.
Symbicort® Turbuhaler (pulverinhalator) är redan godkänt för behandling av astma och/eller KOL i över 90 länder. Försäljningen av Symbicort uppgick under 2006 till 1 184 MUSD. AstraZeneca har också visat sin intention inom terapiområdet andningsvägar genom ett nytt program för forskning och utveckling av Symbicort Turbuhaler. Detta har lett till godkännandet av behandlingskonceptet Symbicort® Maintenance and Reliever Therapy (Symbicort® SMART*) i Europa och flera andra länder utanför USA.
*SMART benämns i Sverige Symbicort Singelterapi
Kompletterande information:
· Förskrivningsinformationen för Symbicort i USA finns på webbplatsen: www.SYMBICORT-US.com
· Texten i varningsrutan i förskrivningsinformationen i USA: Långverkande beta2-agonister kan öka risken för astmarelaterade dödsfall. Vid behandling av patienter med astma bör därför Symbicort bara användas för patienter som inte får godtagbar astmakontroll med andra astmaläkemedel (t ex låga till medelhöga doser av inhalerade kortikosteroider), eller där sjukdomen har sådan svårighetsgrad att den uppenbart motiverar insättandet av behandling med två underhållspreparat. Resultaten från en stor placebokontrollerad studie i USA, med en jämförelse av säkerheten hos en annan långverkande beta2-agonist (salmeterol) respektive placebo som komplement till normal astmabehandling, visade en ökning av antalet astmarelaterade dödsfall i den grupp som fick salmeterol. Detta resultat för salmeterol kan vara överförbart till formoterol (en långverkande beta2-agonist), som är en av de aktiva substanserna i Symbicort.
· Symbicort SMART är ett nytt sätt att behandla astma, och den första behandling som med samma inhalator ger både underhållsbehandling och snabb symtomlindring.
· Symbicort pMDI är inte godkänt för behandlingskonceptet Symbicort SMART. Ingen ansökan om godkännande i USA har inlämnats för Symbicort SMART med dosaerosolen Symbicort pMDI. Några studier i USA med detta behandlingskoncept pågår inte.
· Symbicort SMART har hittills godkänts i över 50 länder utanför USA, inklusive EU-länderna, Argentina, Australien, Brasilien, Filippinerna, Kanada, Mexiko, Schweiz, Sydafrika och Thailand. En rad introduktioner på marknader runt om i världen förbereds för närvarande.
· Symbicort är i många länder utanför USA godkänt för behandling av KOL, och en ansökan om godkännande i USA kommer att inlämnas under första halvåret 2008.
· Astma är en kronisk inflammation i luftvägarna, som kännetecknas av en reversibel obstruktion av luftens passage. Tillståndet varierar i intensitet och kan variera både med tid på dagen och med tid på året.
· Närmare hälften av alla som har astma har inte fått sjukdomen diagnostiserad, och även hos många som fått diagnosen astma är kontrollen av sjukdomen bristfällig.
· Många astmapatienter behöver underhållsbehandling med en inhalerad kortikosteroid, som minskar den bakomliggande inflammationen i luftvägarna, och en luftrörsvidgare, som verkar genom att den glatta muskulaturen i luftvägarna slappnas av.
· Trots att det finns många läkemedel i USA för vuxna med astma, liksom riktlinjer för astmabehandling, så är astmasjukdomen fortfarande dåligt kontrollerad. De årliga direkta vårdkostnaderna i samband med astma i USA är ca 11,5 miljarder USD. De indirekta kostnaderna (t ex produktionsbortfall på grund av sjukfrånvaro från arbete eller utbildning) uppgår till ytterligare 4,6 miljarder USD, vilket ger en sammanlagd kostnad på 16,1 miljarder USD.