AstraZeneca meddelar resultat från en långtidsstudie av säkerheten hos naloxegol för patienter med förstoppning orsakad av opioider

AstraZeneca meddelar idag övergripande resultat från KODIAC-08, en öppen, randomiserad, långtidsstudie på 52 veckor av säkerheten hos naloxegol i jämförelse med standardbehandling för patienter med icke cancerrelaterad smärta och förstoppning orsakad av opioider. Standardbehandling definierades som studieläkarens val av befintligt laxativ mot förstoppning orsakad av opioider. Detta är den fjärde studien i fas 3-programmet för naloxegol, och den var utformad för att bedöma den långsiktiga säkerheten samt biverkningsprofilen hos naloxegol i jämförelse med standardbehandling, vid behandling med 25 mg en gång dagligen.

“Dessa övergripande resultat motsvarar de resultat vad gäller säkerheten vi sett i våra tidigare fas 3-studier, och ger ytterligare stöd åt de data vi observerat hittills för nalogexol”, sade Briggs Morrison, M.D., Executive Vice President, Global Medicines Development, AstraZeneca. “Vi har nu genomfört hela vårt grundläggande fas 3-program och ser med tillförsikt fram mot inlämnande av en registreringsansökan senare i år.” En New Drug Application (NDA-ansökan) i USA och en Marketing Authorisation Application (MAA-ansökan) i EU planeras till tredje kvartalet 2013, när AstraZeneca avslutat sammanställningen av registreringsunderlaget och haft ett förberedande möte med FDA.

Läs den fullständiga pressreleasen på engelska i bifogad pdf-fil

Kontaktpersoner:

Jacob Lund   +46 8 553 260 20

Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: