AstraZeneca mottar förfrågan om ytterligare information från FDA avseende SEROQUEL XR vid generaliserat ångestsyndrom

AstraZeneca meddelar idag mottagandet av en förfrågan om ytterligare information (CRL) från FDA i samband med den kompletterande registreringsansökan (sNDA) avseende SEROQUEL XR (quetiapin fumarat) med långsam frisättning för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD) hos vuxna.

AstraZeneca utvärderar innehållet i förfrågan och de föreslagna justeringarna i förskrivningsinformationen. AstraZeneca meddelade den 25 februari man mottagit information om att FDAs PDAC-kommitté (Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee) preliminärt ska hålla ett möte den 8 april 2009 för att diskutera tilläggsansökningarna (sNDA) för SEROQUEL XR för behandling av MDD (egentlig depression) och GAD (generaliserat ångestsyndrom) ur ett säkerhets- och effektperspektiv.

En uppdaterande information till AstraZenecas investerare kommer att tillhandahållas när så är lämpligt.

SEROQUEL XR, en endostablett med långsam frisättning, godkändes 2007 i USA för akut- och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna, och i oktober 2008 för akut behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom, maniska och mixade episoder vid bipolär I och underhållsbehandling som tillägg till litium eller valproat vid bipolär I. Den aktuella förfrågan förändrar inte de nuvarande behandlingsrekommendationerna för patienter som får SEROQUEL XR eller SEROQUEL för de godkända indikationerna schizofreni eller bipolär sjukdom.


Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson, 070-685 42 95
Neil McCrae +44 207 304 5045
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Sarah Lindgreen +44 20 7304 5033

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087, mob: +44 7775 704032
Karl Hård +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065, mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506, mob: +1 917 612 4043