AstraZeneca mottar förfrågan om ytterligare information från FDA rörande SYMBICORT för behandling av astma hos barn i åldrarna 6-11 år

AstraZeneca har mottagit ett så kallat Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA rörande SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) i dosaerosol (pMDI) för långsiktig underhållsbehandling av astma hos barn i åldrarna 6-11 år.

FDA anser att AstraZeneca inte har tillhandahållit tillräckligt underlag för att fastställa lämplig dos eller lämpliga doser för var och en av de båda komponenterna i SYMBICORT – budesonid och formoterol – eller för att fastställa hur de båda komponenterna bidrar till kombinationsprodukten, vid behandling av barn i åldrarna 6-11 år. AstraZeneca utvärderar nu innehållet i förfrågan och avser att återkomma med svar till FDA.

SYMBICORT godkändes i juli 2006 i USA för användning vid långsiktig underhållsbehandling av astma hos patienter från 12 års ålder, och i februari 2009 för underhållsbehandling vid andningssvårigheter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och emfysem. Det nu aktuella beskedet om CRL påverkar inte den gällande förskrivningsinformationen för patienter som behandlas med SYMBICORT för de godkända indikationerna astma och KOL.

Om Symbicort
I USA är SYMBICORT godkänt för långsiktig underhållsbehandling av astma hos patienter som är 12 år eller äldre. SYMBICORT tas två gånger per dag och innehåller en kombination av två beprövade läkemedel mot astma – budesonid, en inhalerad kortikosteroid (ICS), och formoterol – en snabb- och långverkande beta2-agonist (LABA). SYMBICORT 160/4,5 µg är också godkänt för underhållsbehandling vid andningssvårigheter hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), inklusive kronisk bronkit och emfysem. För patienter med KOL är den godkända doseringen av SYMBICORT 160/4,5 µg två inhalationer två gånger dagligen.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se astrazeneca.se resp astrazeneca.com.

Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver 08-553 26020, 070-742 88 36
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 20 7304 5045
Sarah Lindgreen +44 20 7304 5033

Investor Relations:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043