AstraZeneca och Abbott lämnar in ny registreringsansökan till FDA för Certriad – en behandling mot blandade blodfettrubbningar

AstraZeneca och Abbott meddelar idag att företagen har lämnat in registreringsansökan för ett nytt läkemedel (NDA) till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA. Ansökan avser en ny substans under utveckling, för behandling av blandade blodfettrubbningar. Blandade blodfettrubbningar innebär en kombination av två eller flera blodfettrubbningar, vilket innebär högt LDL-C (det “onda” kolesterolet), förhöjda värden av fettsyror (triglycerider) och lågt HDL-C (det “goda” kolesterolet). Den nya substansen innehåller den aktiva ingrediensen i AstraZenecas produkt Crestor (rosuvastatinkalcium) och Abbotts Trilipix (fenofibratsyra). Ansökan bygger på resultat från flera studier, inklusive studier av effekt och säkerhet i doserna 5, 10 och 20 mg rosuvastatin i kombination med fenofibratsyra. Om registreringsansökan godkänns kommer behandlingen att marknadsföras under namnet Certriad. “Registreringsansökan är en viktig milstolpe i utvecklingen av Certriad och visar vårt engagemang för att utveckla behandling mot blodfettrubbningar. Vi ser fram emot fortsatta diskussioner med FDA kring detta potentiellt nya läkemedel”, kommenterar Howard Hutchinson, Chief Medical Officer, AstraZeneca. “Patienter med blandade blodfettrubbningar är en underbehandlad grupp inom området blodfettrubbningar. Om Certriad godkänns kan det bli ett viktigt alternativ för läkare som söker en mångsidig behandling för patienter med blandade blodfettrubbningar”, kommenterar Eugene Sun, M.D., vice president, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. Enligt American Heart Association har mer än 100 miljoner vuxna i USA blodfettrubbningar. Av dessa har omkring 34 miljoner blandade blodfettrubbningar. Riktlinjer för behandling godkända av National Cholesterol Education Program (NCEP), American College of Cardiology och American Heart Association rekommenderar mer kraftfull behandling av höga blodfetter, inklusive en lägre målnivå för LDL-C för många patienter, liksom mer kraftfull behandling av HDL-C och triglycerider. Om Certriad Certriad är en substans under gemensam utveckling av AstraZeneca och Abbott för behandling av blandade blodfettrubbningar. Fas 3-data för Certriad har presenterats och utvärderar säkerhet och effekt hos denna behandling när det gäller förbättrat HDL-C och triglycerider, jämfört med behandling med enbart rosuvastatin, samt förbättrat LDL-C, jämfört med behandling med enbart fenofibratsyra, hos patienter med blandade blodfettrubbningar. Kontaktpersoner media: AstraZeneca Ann-Leena Mikiver 070-742 88 36 Neil McCrae +44 207 304 5045 Abbott Elizabeth Hoff +1 847 935 4236 Kontaktpersoner Investor Relations: AstraZeneca Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364 Abbott: Larry Peepo +1 847 935 6722 För information om AstraZeneca, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com För information om Abbott, se www.abbott.se och www.abbott.com