AstraZeneca och Abbott tillkännager avtal om kombinationspreparat med nästa generations fenofibrat (ABT-335) och Crestor® i fast dosering
Den första kombinationen av ett statin och ett fibrat i samma tablett för att förbättra de viktigaste blodfettvärdena går vidare till nästa utvecklingsfas
AstraZeneca och Abbott bekräftade idag att de ska gå vidare till klinisk prövning i fas III med utvecklingen av en fast kombination av Abbotts nästa generations fenofibrat (ABT-335) och AstraZenecas Crestor® (rosuvastatinkalcium). Denna kombinationstablett skulle påverka alla de tre stora blodfettkomponenterna, LDL-C (det "onda" kolesterolet), HDL-C (det "goda" kolesterolet) och triglyceriderna.
ABT-335 är Abbotts nya fenofibrat, som för närvarande befinner sig i sen fas av klinisk prövning. Utgående från de framsteg som gjorts i utvecklingsprogrammet för en fast kombination av ABT-335 och Crestor® har företagen gemensamt beslutat att gå vidare med utvecklingen av detta kombinationspreparat. De kliniska studierna fortskrider enligt planerna.
"Det här beslutet innebär en möjlighet till bredare behandlingsinsatser i många högriskpopulationer", sade dr Eugene Sun, Vice-President, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. "Vi ser fram mot att kunna undersöka potentialen hos en kombinationsbehandling som motsvarar patienternas behov."
"AstraZeneca arbetar hela tiden med att undersöka nya behandlingsmöjligheter för patienter med förhöjd risk för hjärt/kärlsjukdom", sade dr James Blasetto, Vice President, Strategic Development, AstraZeneca. "Kombinationen av Crestor® och ABT-335 kan bli ett värdefullt alternativ som hjälper patienter med en blandad blodfettstörning att uppnå sina behandlingsmål."
ABT-335 och Crestor® är båda avsedda att reglera blodfettvärdena. ABT-335 är en substans under utveckling och ingår i en läkemedelsklass som kallas fibrater. Fibrater har visat sig kunna öka HDL-C-värdet, sänka triglyceridvärdet och ge en måttlig sänkning av LDL-C-värdet. Crestor® ingår i en läkemedelsklass som kallas statiner och har visat sig ge en ordentlig sänkning av LDL-C-värdet samtidigt som HDL-C-värdet höjs. Den nu aktuella kombinationsbehandlingen syftar till att med en enda tablett samtidigt kunna påverka LDL-C, HDL-C och triglycerider, vilket skulle underlätta patientens medicinering och förbättra regleringen av blodfetterna.
Abbott fortsätter med sitt kliniska utvecklingsprogram och kommer att ansvara för registreringen av den nya kombinationsbehandlingen. AstraZeneca kommer att ansöka om godkännande. När det kliniska prövningsprogrammet genomförts med framgång beräknas en ansökan om godkännande av den nya kombinationsbehandlingen kunna bli inlämnad under 2009. Det nu aktuella samarbetet avser den amerikanska marknaden.
Om ABT-335
ABT-335 är nästa generationens fenofibrat, och befinner sig i klinisk utveckling för behandling av skadliga nivåer av blodfetter, bland annat kolesterol och triglycerider. Utgående från de positiva resultaten av det kliniska utvecklingsprogrammet för ABT-335 planerar Abbott att ansöka om registrering av ABT-335 som monoterapi (som komplement till kostförändringar), vilket kommer att ske i slutet av 2007. Abbott undersöker för närvarande ABT-335 som ett komplement vid samtidig behandling med redan marknadsförda statiner, bland annat Crestor®, och beräknar att kunna lägga fram resultat från den kliniska prövningen under första halvåret 2008.
Om Crestor®
Crestor (rosuvastatinkalcium) är ett blodfettsänkande receptbelagt läkemedel som tas en gång om dagen som komplement till kostförändringar för att behandla olika blodfettstörningar, bland annat primär hyperkolesterolemi, blandad dyslipidemi och isolerad hypertriglyceridemi. Crestor® tillhör läkemedelsklassen statiner (substanser som hämmar HMG-CoA-reduktas). Ingen förebyggande effekt av Crestor® på hjärtsjukdom, hjärtattack eller stroke har fastställts. För patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är den normala utgångsdosen av Crestor® 10 mg. För patienter som kräver mindre aggressiv sänkning av LDL-C, eller som löper särskild risk att drabbas av myopati, samt för särskilda populationer, som patienter som står på cyklosporiner, patienter från Asien och patienter med svår njursvikt, bör man överväga att inleda behandlingen med 5 mg per dag. För patienter med uttalad hyperkolesterolemi (LDL-C >190 mg/dl), där en aggressiv lipidsänkning eftersträvas, kan man överväga att istället inleda med 20 mg. AstraZeneca har förvärvat de globala licensrättigheterna till Crestor® från det japanska läkemedelsföretaget Shinogi & Co, Ltd.