AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inlämnar registreringsansökan i USA och inom EU för Onglyza™ (saxagliptin) för behandling av typ 2-diabetes
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelade idag att ansökningar den 30 juni inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA samt till EUs läkemedelsmyndighet EMEA om godkännande för Onglyza™ (saxagliptin). Saxagliptin, en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4), utvecklas gemensamt av AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb för behandling av typ 2-diabetes. Företagen har föreslagit namnet Onglyza, som blir varumärkesnamnet för saxagliptin om ansökningarna beviljas av FDA respektive EMEA.
Ansökningarna i USA och inom EU för saxagliptin baseras på resultaten från ett brett kliniskt prövningsprogram, som omfattat både användning av produkten som komplement till standardbehandling och användning som monoterapi för ej tidigare behandlade patienter. Det kliniska prövningsprogrammet omfattade doseringar på upp till 80 gånger den terapeutiska kliniska dosen. De sex centrala läkemedelsprövningarna i fas III för fastställande av säkerhet och effekt hos saxagliptin omfattade över 4000 patienter, varav 3000 behandlades med saxagliptin.
Om Onglyza™ (saxagliptin)
Onglyza™ (saxagliptin), en hämmare av DPP-4, utvecklas gemensamt av AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb för behandling av typ 2-diabetes. Saxagliptin undersöks i kliniska studier avseende effekt och säkerhet vid behandling en gång dagligen. Saxagliptin har utvecklats för att vara en selektiv, reversibel hämmare av enzymet DPP-4, med två vägar för utsöndring ur kroppen. Tidigare har fas III-data presenterats avseende saxagliptin i kombination med metformin, det vanligaste orala medlet mot diabetes, samt som monoterapi vid behandling av ej tidigare behandlade patienter. Ytterligare fas III-data för saxagliptin, bl a som komplement till sulfonylurea och med en tiazolidinedion, samt som inledande kombinationsbehandling med metformin, kommer att publiceras senare i år.
Om DPP-4-hämmare
DPP-4-hämmare är en substansklass som verkar genom att påverka effekten av naturliga hormoner i kroppen som kallas inkretiner. Inkretiner sänker förhöjda blodsockervärden (glukosnivåer) genom att öka kroppens omsättning av socker, främst via en ökad produktion av insulin i bukspottkörteln, och genom att sänka leverns produktion av glukos.
Om typ 2-diabetes
Diabetes (diabetes mellitus) är en kronisk sjukdom som innebär att kroppen inte producerar insulin eller inte utnyttjar insulinet korrekt. Insulin är ett hormon som behövs för att omvandla socker, stärkelse (kolhydrater) och andra näringsämnen till energi för det dagliga livet. Forskning pågår om orsaken till diabetes – både ärftlighet och miljöfaktorer som fetma och bristande motion tycks ha betydelse. Diabetes förknippas med långsiktiga komplikationer i många av kroppens organ. Sjukdomen kan orsaka blindhet, hjärt/kärlsjukdom, stroke, njursvikt, amputationer och nervskador.
Om samarbetet
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inledde sitt samarbete i januari 2007, med syftet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av två läkemedel för behandling av typ 2-diabetes – saxagliptin och dapagliflozin. Målet för samarbetet kring diabetesläkemedel är förbättrad diabetesvård globalt, bättre behandlingsresultat och en ny behandlingsstandard för typ 2-diabetes.
Onglyza™ (saxagliptin) är ett varumärke som tillhör Bristol-Myers Squibb.
AstraZeneca:
Kontaktpersoner media:
Per Lorentz 08-553 26020
Steve Brown +44 207 304 5033
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045
Jim Minnick +1 302 886 5135
Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hard +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364
Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518
Bristol-Myers Squibb:
Kontaktpersoner media:
David M. Rosen: +1 609 252 5675
david.rosen@bms.com
Investor Relations:
John Elicker: +1 212 546 3775
john.elicker@bms.com