AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb utvidgar samarbetet kring utveckling och kommersialisering av dapagliflozin till Japan
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att det globala samarbetet kring utveckling och kommersialisering av dapagliflozin utvidgas till Japan. Dapagliflozin är en av två läkemedelssubstanser som de båda företagen utvecklar gemensamt. För närvarande pågår kliniska studier i fas 3 kring effekt och säkerhet vid behandling en gång om dagen av typ 2-diabetes. Studierna sker i ett flertal länder, bl a USA.
I januari 2007 inledde AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb ett globalt samarbete, exklusive Japan, kring forskning, utveckling och kommersialisering av dapagliflozin. De båda företagen har nu kommit överens om att gemensamt utveckla dapagliflozin för den japanska marknaden. AstraZeneca ansvarar för aktiviteter och kostnader i samband med utvecklingen, samt myndighetskontakter inom ramen för samarbetet. De båda företagen ska marknadsföra produkten gemensamt i Japan och dela på kostnader för introduktion och marknadsföring. Vinster och/eller förluster från dessa aktiviteter delas lika. Bristol-Myers Squibb kommer att tillverka dapagliflozin och bokföra försäljningen. För närvarande pågår kliniska studier i fas 2 av dapagliflozin i Japan.
"Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca har arbetat gemensamt för att utveckla dapagliflozin mot typ 2-diabetes under nästan två år. Att Japan nu omfattas är en naturlig utvidgning av samarbetet och en viktig strategisk del av vår relation", sade Lamberto Andreotti, Executive Vice President och Chief Operating Officer, Bristol-Myers Squibb. "Våra företag har en gemensam vision för diabetesbehandling. Det nya avtalet kommer att kunna bidra till en framgångsrik introduktion av dapagliflozin och ett maximalt tillvaratagande av substansens potential för över 6 miljoner japaner med typ 2-diabetes."
"Kostnaderna i Japan för behandling och förebyggande av typ 2-diabetes och dess komplikationer uppgick förra året till mer än 18,4 miljarder USD, vilket innebär en avsevärd belastning för det japanska samhället", konstaterar Bruno Angelici, Executive Vice President, International Sales and Marketing Organisation, AstraZeneca. "Vi har funnits länge i Japan. Avtalet med Bristol-Myers Squibb som innebär att vi kan introducera ett potentiellt värdefullt läkemedel mot typ 2-diabetes på den japanska marknaden kan komma att både reducera samhällskostnaden, och minska belastningen på folkhälsan."
Kontaktpersoner media:
Tracy Furey, Bristol-Myers Squibb, +1 609-252-3208, tracy.furey@bms.com
Jim Minnick, AstraZeneca, +1 302-866-5135, jim.minnick@astrazeneca.com
Investor Relations:
John Elicker, Bristol-Myers Squibb, +1 212-546-3775, john.elicker@bms.com
Mina Blair, AstraZeneca, +44-20-7304-5084, mina.blair@astrazeneca.com
Om dapagliflozin
Dapagliflozin är en natriumglukostransportör-2-hämmare (SGLT2). SGLT2-transportproteinet finns endast i njurarna, där det normalt tar upp glukos från urinen medan överskottsprodukter filtreras bort. Den kemiska strukturen innefattar en C-glukosid som förlänger substansens farmakokinetiska halveringstid och verkningstiden. Dapagliflozin omsätts i levern och utsöndras med urinen. Data från studier i fas 2b av dapagliflozin har presenterats under 2008 vid American Diabetes Association Annual Meeting och European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting.
Om ONGLYZA™ (saxagliptin)
Utöver samarbetet kring dapagliflozin bedriver Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca också ett samarbete kring utvecklingen av ytterligare en läkemedelssubstans mot typ 2-diabetes – ONGLYZA™ (saxagliptin). Även detta samarbete är globalt och undantar Japan.
ONGLYZA är det föreslagna varumärkesnamnet för saxagliptin, en DPP-4-hämmare som för närvarande genomgår kliniska studier kring effekt och säkerhet vid tillförsel en gång om dagen. Saxagliptin är en selektiv hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas (DPP-4), med förlängd bindningstid och två vägar för utsöndring ur kroppen. Företagen inlämnade den 30 juni en registreringsansökan till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, som inlett granskningsförfarandet. Den 1 juli inlämnades en registreringsansökan till EUs läkemedelsorgan EMEA. Ansökan har antagits och handläggs för närvarande. ONGLYZA blir varumärkesnamnet för saxagliptin om ansökningarna beviljas av FDA respektive EMEA.
Resultat från fas 3-studier av saxagliptin har tidigare presenterats, både som monoterapi och i kombination med metformin, sulfonylurea respektive tiazolidindioner, som är vanliga orala antidiabetespreparat. Det kliniska utvecklingsprogrammet har omfattat sammanlagt över 5 000 patienter, av vilka över 4 000 fått saxagliptin. Det globala samarbetet om utveckling och kommersialisering av saxagliptin kommer även i fortsättningen att utesluta Japan. Den 27 december 2006 tillkännagav Bristol-Myers Squibb och Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ett licensavtal med ensamrätt gällande saxagliptin på den japanska marknaden.