ASTRAZENECA OCH POZEN HAR INFORMERATS OM ATT FDA INTERNT GRANSKAR ANVÄNDNINGEN AV MAGSÅR SOM PRIMÄRT EFFEKTMÅTT VID STUDIER
AstraZeneca och POZEN Inc., som gemensamt utvecklar läkemedelskandidaten PN 400, meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA informerat POZEN om att en intern granskning inletts, gällande endoskopiskt diagnostiserat magsår som primärt effektmått vid kliniska studier. FDA har inte meddelat när man beräknar att granskningen ska vara fullbordad, men ett internt möte har schemalagts för att behandla frågan under första kvartalet 2009.
När POZEN hade utarbetat analysprogrammet (Special Protocol Assessment) för substansen PN 200 kom man överens med FDA om utformningen av de avgörande kliniska studierna med PN 200 (omeprazol 20 mg i kombination med naproxen 500 mg), där man som primärt effektmått angett minskningen av antalet magsår i jämförelse med naproxen i kapslad form (enteric coated). FDA bekräftade då att utvecklingsprogrammet för PN 200 också kunde tillämpas för PN 400.
Det är för närvarande oklart vilken eventuell betydelse FDAs interna granskning kommer att få. Det kliniska prövningsprogrammet för PN 400 kommer att fortgå enligt det utvecklingsprogram och SPA som FDA tidigare godkänt.
Om PN 400
PN 400 är en läkemedelskandidat som utvecklas gemensamt av AstraZeneca och POZEN Inc., i form av en kombination av den smärtstillande substansen naproxen (som tillhör gruppen NSAID-preparat) och protonpumpshämmaren esomeprazol. Användningsområdet är behandling av ledgångsreumatism, artros och ankyloserande spondylit hos patienter som löper risk att utveckla magsår.
Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson 08-553 21375
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045
Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364
Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518