AstraZeneca och Pozen inleder kliniska studier i fas 3 av PN400

AstraZeneca meddelade idag att man kommer att inleda ett fas 3-program med PN400, ett nytt smärtstillande medel som utvecklas gemensamt med POZEN, Inc. Fas 3-programmet ska enligt planerna inledas under tredje kvartalet 2007, och en registreringsansökan i USA beräknas för närvarande kunna inlämnas under första halvåret 2009.

POZEN och AstraZeneca tecknade ett samarbetsavtal i augusti 2006, om gemensam utveckling av ett nytt smärtstillande läkemedel – en kombinationstablett med naproxen och esomeprazol, framställd med POZENs egenutvecklade beredningsteknologi.

PN400 är en produkt under utveckling för patienter som behöver kronisk behandling med NSAID-preparat (icke steroidbaserade inflammationshämmare) mot ledvärk och som löper risk att få NSAID-relaterade magsår.

POZEN och AstraZeneca har kommit överens om att ändra vissa villkor i avtalet från augusti 2006 om samarbete och marknadsrättigheter.

Enligt de ändrade villkoren ska AstraZeneca betala POZEN upp till sammanlagt 345 MUSD när vissa delmål uppnåtts i samband med utveckling, godkännande och försäljning. POZEN får en direktbetalning på 30 MUSD, vilket bland annat innebär en bekräftelse på framgångsrik koncepttestning. Därefter kommer 55 MUSD att betalas när vissa utvecklingsmål och godkännanden uppnås, och 260 MUSD utbetalas när vissa försäljningsnivåer uppnås. Enligt det ursprungliga avtalet uppgick betalningen vid uppnådda delmål i samband med utveckling och godkännande till sammanlagt 160 MUSD, av vilka 20 MUSD skulle betalas när koncepttesterna genomförts med framgång, medan försäljningsmålen skulle leda till betalning av sammanlagt 175 MUSD.

Royaltysatsen för USA har ändrats från en tidigare trappstegsstruktur till en enda fastställd lägre tvåsiffrig royaltysats under hela avtalstiden. Royaltystrukturen utanför USA är en lätt modifierad trappstegsstruktur, i steg från mitten av ett ensiffrigt intervall till uppemot 20 procent.

Utvecklingsprogrammet ska bekostas gemensamt, och POZEN kommer att ansvara för utvecklingen i USA och för registreringsansökningar i USA. AstraZeneca ansvarar för all utveckling och registrering utanför USA. AstraZeneca ansvarar vidare för tillverkning, marknadsföring, försäljning och distribution över hela världen. Båda parter kommer att bidra med kompetens kring forskning, utveckling och registrering. Patentet för PN400 är giltigt i USA fram till 2023.

"AstraZeneca konstaterar med glädje att PN400 gått vidare till klinisk utveckling i
fas 3 i samarbete med POZEN. Miljontals människor lider av ledvärk, artros, och vi ser fram mot att kunna utveckla och erbjuda ett viktigt nytt behandlingsalternativ för dessa patienter”, kommenterade Tony Zook, President and Chief Executive Officer, AstraZeneca LP, USA. "PN400 representerar en viktig möjlighet till produktutveckling för AstraZeneca, i linje med vår ambition att föra ut nya smärtstillande läkemedel på marknaden, av stort värde för människors livskvalitet. Vi kommer att utveckla denna innovativa produkt tillsammans med POZEN och hoppas kunna föra ut den på marknaden så snabbt som möjligt."

Över 60 miljoner patienter i USA och Europa (Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Spanien och Italien) lider av artros och ledgångsreumatism, och ledvärk är en ledande orsak till funktionsnedsättning för patienter i USA. 59 procent av alla över 65 års ålder i USA lider av ledvärk.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2006 på 26,47 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, onkologi samt infektion. AstraZeneca ingår i Dow Jones Sustainability Index samt i FTSE4Good Index. För mer information, se astrazeneca.se och astrazeneca.com.

Om POZEN Inc.
POZEN är ett läkemedelsbolag med målet att utveckla nya läkemedel för sjukdomar där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov, läkemedel med bättre effekt, större säkerhet och/eller ökad bekvämlighet för patienten. POZENs verksamhet är i första hand inriktad på att utveckla läkemedel för behandling av akut och kronisk smärta och andra smärtrelaterade tillstånd. POZEN bedriver ett samarbete med AstraZeneca gällande utveckling och kommersialisering av kandidatsubstansen PN400, för behandling av smärta vid exempelvis artros och ledgångsreumatism hos patienter som löper risk att utveckla NSAID-relaterade magsår. Bolagets aktier noteras på Nasdaq-börsen med kortnamnet POZN. För mer information, se www.POZEN.com.