ASTRAZENECA SVARAR PÅ FDA:S FÖRFRÅGAN OM YTTERLIGARE INFORMATION OM BRILINTA (TICAGRELOR TABLETTER)

AstraZeneca har besvarat FDA:s förfrågan om ytterligare information (CRL, Complete Response Letter), som mottogs den 16 december 2010, gällande registreringsansökan för ticagrelor (Brilinta).

De kompletterande analyser av data från PLATO-studien som efterfrågades i CRL har främst inriktats på interaktion mellan ticagrelor och höga doser acetylsalicylsyra. AstraZeneca anser att dessa kompletterande analyser ger stöd för hypotesen att den märkbara skillnaden i behandlingseffekt som observerats hos en undergrupp patienter i USA och patienter utanför USA i PLATO-studien med stor sannolikhet avspeglar en underliggande interaktion mellan ticagrelor och höga doser acetylsalicylsyra.

AstraZeneca står fast vid sin bedömning att de skillnader i behandlingseffekt som observerats hos en undergrupp av patienter i USA i PLATO-studien beror antingen på slumpen eller på interaktion mellan höga doser acetylsalicylsyra och ticagrelor.

FDA efterfrågade inte i sitt CRL några ytterligare studier, inklusive kliniska studier som en förutsättning för en registrering av ticagrelor som nytt läkemedel.

Enligt FDA:s anvisningar för CRL placeras en registreringsansökan som accepterats av FDA efter komplettering i någon av följande två klasser: klass 1, som genomgår en granskningsomgång under två månader, eller klass 2, där granskningen pågår i sex månader.

FDA kommer nu att granska AstraZenecas svar på CRL för att avgöra om den information som lämnats är tillräcklig, och om ansökan ska placeras i klass 1 eller 2.

AstraZeneca har fortsatt förtroende för sin registreringsansökan gällande ticagrelor, och kommer att fortsätta sitt samarbete med FDA under den pågående granskningsprocessen.

Bakgrund

Om Brilinta (ticagrelor tabletter):

Brilinta är en oral trombocythämmare för behandling av akut kranskärlssjukdom. Brilinta är en direktverkande antagonist mot receptorn för P2Y12 och tillhör en kemisk klass som kallas cyklopentyl-triazolopyrimidiner (CPTP). Brilinta är den första orala antagonisten mot ADP-receptorn som binder reversibelt.

Brilinta granskas för närvarande av registreringsmyndigheterna i 21 länder, inklusive USA. Produkten har godkänts för marknadsföring i 30 länder, bland annat inom EU, på Island och i Norge, under varumärkesnamnet Brilique, och i Brasilien, under varumärkesnamnet Brilinta.

Brilinta och Brilique är varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.

Om PLATO-studien

PLATO var en stor (18 624 patienter i 43 länder) läkemedelsstudie med direkt jämförelse av behandlingsresultaten för ticagrelor respektive klopidogrel. Den var upplagd för att kunna visa om ticagrelor kunde förbättra utfallet vid hjärt/kärlhändelser hos patienter med akut kranskärlssjukdom, jämfört med klopidogrel. Ansökan om registrering i USA för ticagrelor baseras på resultaten från ett omfattande kliniskt prövningsprogram, där bland annat PLATO-studien ingår.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364