AstraZeneca svarar på FDAs rådgivningskommittéers rekommendation för Symbicort

Den 11 december 2008 slutfördes en översyn av fördelarna och riskerna med astmaläkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister (s k LABA). Översynen genomfördes av den amerikanska registreringsmyndigheten FDAs gemensamma rådgivningskommittéer (Joint Advisory Committees) – inklusive Drug Safety & Risk Management Advisory Committee, Pediatric Advisory Committee och Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee. Vid översynen kom man fram till att fördelarna för AstraZenecas astmaläkemedel SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat), en kombination av en långverkande beta2-agonist och en inhalationskortikosteroid, överväger riskerna vid behandling av vuxna och ungdomar med astma.

Howard Hutchinson, M.D., Chief Medical Officer, AstraZeneca, kommenterar: “Säkerheten och effekten hos SYMBICORT har visats vid ett flertal kliniska studier och från omfattande användning efter introduktion över hela världen. Vi är nöjda över att kommittéens rekommendation bekräftar vår syn på den positiva risk/nyttoprofilen för SYMBICORT.”

FDA håller regelbundet möten med rådgivande kommittéer för att få oberoende expertledning och rekommendationer kring kliniska frågor. FDA måste inte följa rekommendationerna men överväger vanligtvis kommittéernas råd när beslut ska fattas om pågående registreringsansökningar och andra frågor kring folkhälsan.

Om SYMBICORT utanför USA
SYMBICORT (budesonid/formoterol fumaratdihydrat) är en kombination av två beprövade läkemedel – budesonid, en inflammationshämmande inhalationskortikosteroid och formoterol, en långverkande luftrörsvidgande beta2-agonist med snabb insättning. SYMBICORT är godkänt i över 100 länder för underhållsbehandling av astma under lång tid, och finns som två olika inhalatorer – SYMBICORT TURBUHALER och SYMBICORT pMDI (en dosaerosol).

SYMBICORT TURBUHALER är en kombinationsbehandling som är godkänd för underhållsbehandling under lång tid av vuxna och ungdomar med astma, där sjukdomen inte kan hållas under tillräcklig kontroll med andra läkemedel, t ex inhalationskortikosteroider. SYMBICORT ska inte användas av patienter med astma som kan behandlas framgångsrikt med inhalationskortikosteroider och tillfällig användning av en inhalerad kortverkande beta2-agonist.

SYMBICORT TURBUHALER är också godkänt för behandling av patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) i 88 länder.


Kontaktpersoner media:
Ann-Christine Berg, PR-ansvarig, terapiområde andningsvägar
Tel: 08-553 23129, 0733-35 14 30

Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518