AstraZenecas ARIMIDEX får 6 månaders förlängt patentskydd i USA

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har beviljat ytterligare 6 månaders marknadsexklusivitet för ARIMIDEX® (anastrozol) fram till juni 2010 gällande de godkända indikationerna vid bröstcancer. Beslutet sammanhänger med studier som genomförts vid behandling av barn. Före FDAs beviljande av pediatrisk exklusivitet skulle patentet löpt ut i december 2009.

ARIMIDEX är för närvarande godkänt i USA för följande indikationer:

· Tilläggsbehandling av kvinnor efter menopaus med diagnosen hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer (godkänd 2002).
· Förstahandsbehandling av kvinnor efter menopaus med diagnosen hormonreceptorpositiv eller hormonreceptorokänd lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (godkänd 2000).
· Behandling av framskriden bröstcancer hos kvinnor efter menopaus, där sjukdomen fortsatt att utvecklas efter behandling med tamoxifen (godkänd 1995).

Dr John Patterson, Executive Director of Development vid AstraZeneca kommenterar: “Pre-kliniska och kliniska resultat har utgjort stöd för undersökningar kring behandlingspotentialen för ARIMIDEX vid pediatriska sjukdomstillstånd som uppvisar symtom från ökad östrogenproduktion, exempelvis gynekomasti hos pojkar i puberteten och för tidig pubertet hos flickor med MAS (McCune-Albrights Syndrom). Även om vi är nöjda över att kunna samarbeta med FDA kring de potentiella fördelarna med ARIMIDEX vid dessa tillstånd, kommer AstraZeneca inte att söka godkännanden för några av dessa pediatriska sjukdomstillstånd, baserat på resultaten från genomförda studier.”

I USA uppgick försäljningen av ARIMIDEX till 507 MUSD under niomånadersperioden 2007. ARIMIDEX har en marknadsledande position på 38,3 procent av andelen totala receptförskrivningar av hormonella behandlingar vid bröstcancer. Försäljningen under niomånadersperioden ökade med 15 procent, och de totala receptförskrivningarna ökade med 6 procent jämfört med förra året.


Bakgrund:
· AstraZeneca inlämnade 1999 en förfrågan till FDA om att genomföra en pediatrisk studie. FDA svarade med en skriftlig förfrågan i vilken man drog upp riktlinjerna för fyra kliniska studier som skulle undersöka de potentiella hälsofördelarna med ARIMIDEX vid två pediatriska tillstånd: gynekomasti hos pojkar i puberteten och för tidig pubertet hos flickor med MAS (McCune-Albrights Syndrom). Syftet med studierna var att undersöka säkerhet, effekt och farmakokinetik vid behandling med ARIMIDEX i dessa grupper av barn, där det för närvarande finns behov av nya behandlingsalternativ.

· Utfallen av studierna visade följande:
o Studien 0006 (gynekomasti) visade inte någon effekt av behandling med ARIMIDEX jämfört med placebo vid måttlig till svår pubertal gynekomasti;
o Studien 0046 (McCune-Albrights Syndrom) antydde att ARIMIDEX inte kunde visa någon tydlig fördel vid behandling av för tidig pubertet i den heterogena gruppen flickor med den sällsynta sjukdomen MAS. Inga fördelar observerades heller när det gäller minskning av vaginala blödningar, minskning av benskörhet eller minskad tillväxt i gruppen som helhet.