AstraZenecas astmabehandling Symbicort Singelterapi nu godkänd inom EU enligt proceduren för ömsesidigt erkännande

AstraZeneca meddelade idag att godkännande inom EU enligt proceduren för ömsesidigt erkännande erhållits för Symbicort Singelterapi (Symbicort Maintenance And Reliever Therapy, SMART). Detta nya behandlingsalternativ gör det möjligt för patienterna att kontrollera sin astma och att använda en och samma inhalator både för underhållsbehandling och för vidbehovsmedicinering (lindring av akuta symtom).

Symbicort Singelterapi är godkänt för behandling av vuxna som behöver kombinationsbehandling med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande luftrörsvidgare. Nationella godkännanden i EU:s medlemsländer förväntas under de närmaste månaderna.

Astma är en kronisk inflammation i luftvägarna. Tillståndet varierar i intensitet och kan variera både avseende tidpunkt på dagen och under året. Behandling med Symbicort Singelterapi innebär att patienten regelbundet tar en underhållsdos av Symbicort för att kontrollera sin astma, och vid behov kan göra ytterligare inhalationer för akut symtomlindring. I jämförelse med det traditionella förstahandsvalet vid astmabehandling där man använder flera olika inhalatorer, är Symbicort Singelterapi enkare och mer effektivt. Symbicort Singelterapi ger patienterna möjlighet att förbättra kontrollen av sin astma och samtidigt minska riskerna för astmaanfall.

Dr John Patterson, forskningschef vid AstraZeneca kommenterar: "Detta nya behandlingsalternativ har potential att kunna förbättra livet för många astmapatienter i Europa. Genom att patienterna begränsar både symtomen och antalet astmaanfall håller de sin astma under utmärkt kontroll med en enda inhalator, istället för att som tidigare behöva använda flera olika inhalatorer."

Symbicort Singelterapi har prövats kliniskt i ett brett upplagt studieprogram, som omfattat över 14 000 patienter med lätt till svår kronisk astma. Resultaten från alla dessa studier har genomgående visat att Symbicort Singelterapi, oavsett hur besvärlig astma patienten har, minskar risken för att patienten ska utveckla svåra och potentiellt livshotande astmaanfall, i signifikant högre grad än fast dosering av antingen hög dos inhalerade kortikosteroider enbart, eller en kombination av inhalerade kortikosteroider/långverkande luftrörsvidgare, i båda fallen med tillägg av en korttidsverkande luftrörsvidgare.

Det omfattande studieprogrammet inkluderar studien COMPASS, en stor, dubbelblind klinisk prövning, omfattande 3 335 patienter med måttlig till svår astma, där man direkt jämförde Symbicort Singelterapi med en dubbel underhållsdos av Symbicort och med en motsvarande dos av Seretide™ (flutikason/salmeterol). Jämförelsen med Seretide visade att Symbicort Singelterapi minskar risken för svåra astmaanfall (det primära effektmåttet) med 33 procent, och det totala antalet svåra astmaanfall med 39 procent. Liknande effekter noterades vid en jämförelse mellan Symbicort Singelterapi och dubbel underhållsdos av Symbicort. De patienter som behandlades med Symbicort Singelterapi hade lika god kontroll av de dagliga astmasymtomen som patienterna i båda behandlingsmetoderna med fast dosering, men fick ändå en lägre sammanlagd dos av steroider under den sex månader långa studien. Inga skillnader noterades i fråga om säkerheten för de olika behandlingsalternativen.

Resultat från SMILE-studien som nyligen publicerades i The Lancet, visade för första gången en positiv effekt av behandling med inhalerade kortikosteroider för underhållsbehandling och vidbehovsmedicinering, både när det gäller att förebygga och behandla symtom. I SMILE undersöktes fördelarna med olika vidbehovsbehandlingar: budesonid/formoterol, formoterol eller terbutalin, som tillägg till Symbicort underhållsbehandling, för att förebygga astmaanfall. Användning av vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol gav ökat skydd mot svåra anfall jämfört med vidbehovsbehandling med terbutalin, som tillägg till underhållsbehandling med Symbicort. Dessutom var vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol signifikant mer effektivt än vidbehovsbehandling med formoterol, som tillägg till underhållsbehandling med Symbicort.

Symbicort är för närvarande godkänt i över 90 länder, och i juli 2006 erhölls godkännande från den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för underhållsbehandling vid astma. Symbicort Singelterapi (SMART) har redan godkänts i Argentina, Australien, Brasilien, Filippinerna, Mexiko, Schweiz och Thailand. Användningen av Symbicort har nu passerat 5 miljoner patientår, och under första halvåret 2006 uppgick försäljningen till 585 MUSD.

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson, 070-685 42 95
Chris Major, +44 (0) 207 304 5028
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033

Investor Relations:
Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087