AstraZenecas samarbetspartner POZEN har informerats av FDA att magsår är giltigt primärt effektmått i PN 400-studier

AstraZenecas samarbetspartner POZEN Inc. för gemensam utveckling av substansen PN 400 har informerats att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har slutfört sina interna diskussioner, och har meddelat det inte finns några förändringar i tidigare överenskommelser om att förekomst av magsår är giltigt primärt effektmått för kliniska fas 3-studier av PN 400.

FDA meddelade i oktober att myndigheten genomförde en intern granskning av huruvida magsår var ett giltigt primärt effektmått vid kliniska studier.

PN 400 är en kombinationsbehandling bestående av magsyreresistent naproxen och snabbverkande esomeprazol för behandling av symtom på osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom hos patienter som löper risk att utveckla NSAID-relaterade magsår. De två huvudsakliga studierna av den minskade risken att utveckla magsår har slutförts och nått sina primära effektmått. I båda studierna har de patienter som behandlats med PN 400 fått signifikant färre endoskopiskt bekräftade magsår jämfört med de patienter som behandlats med magsyreresistent naproxen under studiens sexmånadersperiod. Ytterligare två fas 3-studier pågår.

När det fullständiga fas 3-studieprogrammet av PN 400 är avslutat kommer AstraZeneca att fatta ett slutgiltigt beslut angående registreringsansökningar. En registreringsansökan för PN 400 i USA planeras för närvarande till mitten av 2009.

Om PN 400:
PN 400 är en kombinationsbehandling med det smärtstillande medlet naproxen (ett NSAID-preparat) och esomeprazol – en protonpumpshämmare, för behandling av osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom hos patienter som löper risk att utveckla magsår.

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson 08-553 21375/070-685 42 95
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Sarah Lindgreen +44 207 304 5033

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364
Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043