Crestor® godkänt av FDA för att bromsa utvecklingen av åderförkalkning hos patienter med höga kolesterolvärden

AstraZeneca meddelade idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt Crestor® (rosuvastatinkalcium) för att som tilläggsbehandling till kostomläggning bromsa utvecklingen av ateroskleros (åderförkalkning) hos patienter med förhöjda kolesterolvärden. Denna nya indikation ger Crestor® en viktig differentiering jämfört med andra kolesterolsänkande produkter.

"Denna nya indikation ger oss möjlighet att dela med oss av vad vi lärt oss genom kliniska studier – att även hos personer med låg risk enligt ”Framingham risk score” och med tidiga tecken på ateroskleros, forskrider sjukdomen om den förblir obehandlad", säger Mike Tilton, Vice-President of Cardiovascular Primary Care vid AstraZeneca. ”METEOR-studien visade att hos patienter som behandlades med Crestor® noterades ingen signifikant utveckling av ateroskleros”.

Registreringsansökan till FDA baserades i huvudsak på resultaten från den viktiga kliniska studien METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin). I studien mättes effekten av behandling med Crestor® på plackbildningen i artärerna med hjälp av CIMT (genom ultraljud av halskärl mäts volymen på placken innanför kärlens väggar). Resultaten visade en uppbromsning av ateroskleros hos personer med tidiga tecken på sjukdomen, förhöjt LDL-kolesterolvärde och låg kardiovaskulär risk, vid behandling med Crestor® 40 mg.

METEOR-studien ingår i AstraZenecas GALAXY-program, ett omfattande långsiktigt och pågående globalt studieprogram för att besvara viktiga olösta frågor inom statinforskningen och för att undersöka betydelsen av Crestor® för att minska risker för hjärt/kärlsjukdomar. Hittills har över 69 000 deltagare i över 55 länder runt om i världen inkluderats i studierna i GALAXY-programmet.

Den nya förskrivningsinformationen för Crestor® följer FDAs omarbetade lättillgängliga design utformad för att göra läkarna uppmärksamma på de viktigaste delarna i läkemedelsinformationen, i en strävan att hantera riskerna med läkemedelsanvändning och minska felbehandling.

Om ateroskleros
Ateroskleros innebär fortgående plackbildning – bestående av fettämnen och cellrester – på insidan av blodkärlen. Processen är en följd av förhöjda kolesterolvärden och är för många en tyst sjukdom, som inte ger några synliga tecken eller symtom. Sjukdomen kan inledas i de tidiga vuxenåren och fortsätter att utvecklas under livet. Trots att ateroskleros kan få så allvarliga följder är det många som inte känner till hur den utvecklas och vilka hjärt/kärlsjukdomar den kan leda till.


Om Crestor®
Crestor® är godkänt som tilläggsbehandling till kostomläggning för att behandla förhöjt totalkolesterol, LDL-C, ApoB, non HDL-C och triglycerider, samt för att öka HDL-C hos vuxna patienter med primär hyperlipidemi eller blandade blodfettrubbningar. Crestor® är också godkänt som tilläggsbehandling till kostomläggning för att bromsa utvecklingen av ateroskleros hos vuxna patienter som en del av behandlingsstrategin att sänka totalkolesterol och LDL-C till målnivåer. Crestor® har inte bedömts förebygga hjärtsjukdom, hjärtattack eller stroke. För patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi är den rekommenderade startdosen av Crestor® 10 mg. Dosen 40 mg av Crestor® ska användas endast av de patienter som inte uppnått sina LDL-C-målnivåer vid användning av Crestor® i dosen 20 mg en gång dagligen. När behandling med statin inleds eller vid byte från en annan statin, ska lämplig startdosering av Crestor® först användas, och först därefter titreras i enlighet med patientens individuella behandlingsmål. AstraZeneca har förvärvat de globala licensrättigheterna till Crestor® från det japanska läkemedelsföretaget Shionogi & Co, Ltd.

Mer information om Crestor® inklusive förskrivningsinformationen, återfinns på www.crestor.com.

Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033

Investor relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Karl Hård, +44 (0) 207 304 5322
Jörgen Winroth, +1 (212) 579 0506
Ed Seage, +1 302 886 4065
Pete Vozzo (MedImmune), +1 (301) 398 4358