CrestorTM – förenklad registreringsansökan i USA (ANDA)

Den 30 oktober mottog AstraZeneca en underrättelse från Cobalt Pharmaceuticals, Inc., ställd till AstraZeneca Pharmaceuticals LP, AstraZeneca AB, IPR Pharamceuticals Inc., och Shionogi Kabushiki Kaisha, om att Cobalt inlämnat en förenklad registreringsansökan (ANDA) till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA för att få godkännande att marknadsföra generiska rosuvastatin kalcium-tabletter. Cobalt meddelade att man avser att marknadsföra generiska versioner av Crestor TM – tabletter i doserna 5, 10, 20 och 40 mg före utgången av patenten RE37,314E (314-patentet) och 6,316,460B1 (460-patentet). Cobalts underrättelse hävdar att företagets ANDA innehåller en s k paragraf IV-försäkran att intrång inte görs mot 314- och 460-patenten, eller att de skulle vara ogiltiga eller inte gå att hävda. Cobalts underrättelse hävdar också att företagets ANDA innehåller en försäkran enligt avsnitt 505(j)(2)(A) i FDCA att produktresumén inte ska innefatta den medicinska användning som hävdas i patentet 6,858,618 (618-patentet).

314-patentet löper ut i januari 2016, 460-patentet i augusti 2020 och 618-patentet i december 2021.

AstraZeneca utvärderar Cobalts anklagelser och försäkringar. AstraZeneca har fullt förtroende för den portfölj av immateriella rättigheter som skyddar CrestorTM.

AstraZeneca har en frist på 45 dagar att lämna in en stämningsansökan för patentintrång, vilket enligt FDAs regler skulle förhindra FDA att godkänna en ANDA under en 30-månadersperiod (eller negativt domslut från rätten om sådant infaller tidigare).

Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Edel McCaffrey, +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, +44 (0) 207 304 5033

Investor relations:
Staffan Ternby, 08-553 261 07
Mina Blair, +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, +44 (0) 207 304 5087
Karl Hård, +44 (0) 207 304 5322
Jörgen Winroth, +1 (212) 579 0506
Ed Seage, +1 302 886 4065
Pete Vozzo (MedImmune), +1 (301) 398 4358