Fas 3-studier med PN 400 visar kliniskt betydelsefulla fördelar när det gäller minskad förekomst av magsår jämfört med magsyreresistent naproxen

AstraZeneca och POZEN Inc., samarbetspartner för gemensam utveckling av substansen PN 400, meddelar idag resultaten från två studier i fas 3, PN 400-301 och PN 400-302. I studierna jämförs PN 400 (magsyreresistent naproxen 500 mg och snabbverkande esomeprazol 20 mg) med enbart magsyreresistent naproxen 500 mg. Studierna utfördes av POZEN enligt ett med FDA överenskommet Special Protocol Assessment (SPA).

Studierna PN 400-301 och PN 400-302 uppnådde båda de primära effektmåtten. Deltagare som fick PN 400 upplevde statistiskt signifikant färre endoskopiskt bekräftade magsår än de som fick naproxen. I var och en av studierna fick ca 400 deltagare antingen PN 400 eller magsyreresistent naproxen 500 mg två gånger dagligen under sex månader. Deltagarna genomgick endoskopi vid utgångsläget och vid en, tre och sex månader under studiens gång. Det primära effektmåttet var den sammanlagda förekomsten av magsår. De fullständiga resultaten av PN 400-301 och PN 400-302 kommer att publiceras vid lämplig tidpunkt.

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har nyligen informerat POZEN om att en intern granskning pågår om lämpligheten att använda endoskopiskt bekräftade magsår som primärt effektmått vid kliniska studier. FDA har inte indikerat när denna granskning blir slutförd. Ett internt möte har planerats inom FDA för att se över frågan under första kvartalet 2009.

Ytterligare två studier i fas 3: PN 400-307 och PN 400-309 pågår. När hela det kliniska prövningsrogrammet i fas 3 för PN 400 slutförts, kommer AstraZeneca att fatta beslut om registreringsansökningar. Detta planeras till mitten av 2009.

PN 400 är en substans under utveckling i samarbete mellan AstraZeneca och POZEN, Inc. PN 400 är en kombinationsbehandling med det smärtstillande medlet naproxen (ett NSAID-preparat) och esomeprazol – en protonpumshämmare, för behandling av osteoartrit, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom hos patienter som löper risk att utveckla magsår.

Osteoartrit är en av de vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning bland vuxna. Omkring 46 miljoner vuxna i USA har diagnosen artrit, vilket är ca 21 procent av befolkningen. Två tredjedelar av de diagnostiserade patienterna är under 65 år.

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2007 på 29,55 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, onkologi samt infektion. AstraZeneca ingår i Dow Jones Sustainability Index samt i FTSE4Good Index. För mer information, se astrazeneca.se och astrazeneca.com.

Om POZEN Inc.
POZEN är ett läkemedelsbolag med målet att utveckla nya läkemedel för sjukdomar där det finns ett icke tillgodosett medicinskt behov, läkemedel med bättre effekt, större säkerhet och/eller ökad bekvämlighet för patienten. POZENs verksamhet är i första hand inriktad på att utveckla läkemedel för behandling av akut och kronisk smärta och andra smärtrelaterade tillstånd. POZEN bedriver ett samarbete med AstraZeneca gällande utveckling och kommersialisering av kandidatsubstansen PN400, för behandling av smärta vid exempelvis artros och ledgångsreumatism hos patienter som löper risk att utveckla NSAID-relaterade magsår. Bolagets aktier noteras på Nasdaq-börsen med kortnamnet POZEN. För mer information, se POZEN.com.

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson 08-553 21375/070-685 42 95
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518