FDA flyttar fram tidpunkt för besked om dapagliflozin med tre månader
2011-10-26
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har flyttat fram tidpunkten för besked om dapagliflozin för behandling av typ 2-diabetes med tre månader. Det nya så kallade PDUFA-datumet (Prescription Drug User Fee Act) för dapagliflozin är den 28 januari 2012.
Som svar på FDAs begäran om ytterligare data för dapagliflozin lämnar Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca in data från nyligen avslutade och pågående kliniska fas III-studier. Dessa data utgör ett betydande tillägg till den ursprungliga registreringsansökan (NDA) för dapagliflozin.
Dapagliflozin, som hämmar SGLT2, ett transportprotein i njurarna, utvecklas gemensamt av Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Dapagliflozin som tillägg till kostomläggning och motion, studeras för att utvärdera säkerhet och effekt på blodsockernivåerna (eller HbA1c-värdena) hos vuxna med typ 2-diabetes, som monoterapi och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Bakgrund:
Om typ 2-diabetes
Enligt beräkningar från CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har omkring en av elva vuxna i USA diagnosen diabetes. Omkring 90-95 % av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna utgörs av typ 2. Typ 2-diabetes är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller sviktande funktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid leder detta tillstånd av konstant hyperglykemi till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Hittills har behandlingar mot typ 2-diabetes främst riktats mot mekanismer relaterade till insulin. Ett angreppssätt som har sin verkan oberoende av insulin skulle kunna utgöra ett nytt behandlingsalternativ för vuxna med typ 2-diabetes.
Det finns ett stort behov av ytterligare behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av patienterna med typ 2-diabetes inte når målvärdet för HbA1c (långtidsblodsocker) med sin nuvarande behandling. Många patienter med typ 2-diabetes har även andra faktorer, exempelvis fetma, som kan göra det svårare att hålla blodsockret under kontroll.
Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda nya läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt och ge bättre behandlingsresultat och därmed en ny standard för behandling av typ 2-diabetes.
Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. Mer information om Bristol-Myers Squibb finns på www.bms.com eller via Twitter på http://twitter.com/bmsnews.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: