FDA förlänger handläggningstiden för registreringsansökan avseende ONGLYZA (saxagliptin)

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA beslutat att man behöver ytterligare tid för att slutföra granskningen av registreringsansökan (NDA) för ONGLYZA (saxagliptin) avseende behandling av typ 2-diabetes. FDA har därför förlängt datumet för den s k Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) från den 30 april 2009 till den 30 juli 2009. Registreringsansökan för ONGLYZA inlämnades till FDA den 30 juni 2008. AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb har ett nära samarbete med FDA för att stödja granskningen av ONGLYZA.

ONGLYZA är en hämmare av enzymet DPP-4 och utvecklas gemensamt av AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb för behandling av typ 2-diabetes. Registreringsansökan till FDA avser följande användningsområden, som tillägg till kost och motion:
- monoterapi
- användning i kombination med tre vanliga orala behandlingar mot diabetes: metformin, sulfonylurea och glitazoner, när behandling med ett av läkemedlen inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret
- användning vid inledande kombinationsbehandling med metformin

Om samarbetet
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb inledde sitt samarbete i januari 2007, med syftet att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av två läkemedel för behandling av typ 2-diabetes – ONGLYZA och dapagliflozin. Målet för samarbetet kring diabetesläkemedel är förbättrad diabetesvård globalt, bättre behandlingsresultat och en ny behandlingsstandard för typ 2-diabetes.

ONGLYZA™ (saxagliptin) är ett varumärke som tillhör Bristol-Myers Squibb.

Kontaktpersoner media:
Ann-Leena Mikiver, 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Neil McCrae, +44 20 7304 5045

Investor Relations:
Jonathan Hunt, +44 207 304 5087, mob: +44 7775 704032
Karl Hård , +44 207 304 5322 , mob: +44 7789 654364
Ed Seage, +1 302 886 4065, mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth, +1 212 579 0506, mob: +1 917 612 4043