FDA FÖRLÄNGER TIDEN FÖR GRANSKNING AV REGISTRERINGSANSÖKAN FÖR VANDETANIB
Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har förlängt tiden för granskning av registreringsansökan (NDA) för AstraZenecas läkemedelskandidat vandetanib.
Som en del av granskningsprocessen begärde FDA att AstraZeneca skulle lämna in en s k REMS (strategi för riskutvärdering och riskminskning). Ett förslag till REMS har lämnats in till FDA som följaktligen förlängde PDUFA-datumet från den 7 januari 2011 till den 7 april 2011.
AstraZeneca kommer att fortsätta ett nära samarbete med FDA när det gäller granskningen av ansökan för vandetanib.
AstraZeneca söker godkännande för vandetanib vid behandling av patienter med lokalt framskriden eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera. Medullär sköldkörtelcancer svarar för ca 4 procent av alla fall av sköldkörtelcancer, och American Cancer Society bedömer att över 44 000 nya fall av sköldkörtelcancer diagnostiserades i USA under 2010.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: