FDA GODKÄNNER ASTRAZENECAS SEROQUEL® FÖR BEHANDLING AV BIPOLÄR DEPRESSION

AstraZeneca tillkännagav idag att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) har godkänt SEROQUEL® (quetiapin) för behandling av patienter med depressiva perioder i samband med bipolär sjukdom. SEROQUEL är redan godkänt för behandling av akuta maniska episoder vid bipolär sjukdom och för behandling av schizofreni. SEROQUEL är nu det första och enda läkemedel som i monoterapi har godkänts av FDA för att behandla både depressiva och maniska episoder vid bipolär sjukdom.

FDA:s godkännande var främst baserat på resultat från det kliniska prövningsprogrammet BOLDER (BipOLar DEpRession), som omfattar studierna BOLDER I och BOLDER II. I dessa studier visade patienter som tog SEROQUEL en förbättring i de depressiva symtomen med början vecka ett jämfört med patienter som tog placebo, och denna förbättring fortsatte under hela den åtta veckor långa studien. Den rekommenderade dosen är 300 mg en gång per dag, vilket ska uppnås till dag fyra i behandlingen.

Mer än sju miljoner vuxna amerikaner är drabbade av bipolär sjukdom, ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som även kallas manodepressiv sjukdom. Patienter med bipolär sjukdom har symtom i nästan halva livet, och omkring två tredjedelar av denna tid tillbringas i sjukdomens depressiva fas. För många personer med bipolär sjukdom utgör de depressiva symtomen större lidande än de maniska symtom som hör samman med sjukdomen.

”Den nya indikationen för SEROQUEL ger läkare och deras patienter ett enda läkemedel för att behandla både de depressiva och de maniska episoder som hör samman med bipolär sjukdom”, sa John Patterson, Executive Director Development vid AstraZeneca. “Behandlingen av akuta faser vid bipolär sjukdom med ett enda läkemedel kan hjälpa patienterna att fullfölja sin medicinska behandling.”

Båda studierna i BOLDER-programmet var dubbelblindprövningar med placebokontroll av patienter i psykiatrisk öppenvård (N=1,045) med bipolär sjukdom typ I eller II. Patienterna valdes ut slumpvis för att få behandling under åtta veckor med fasta doser SEROQUEL® (300 mg eller 600 mg) eller placebo, vilka administrerades en gång per dag. Effekt vid bipolär depression visades i studierna för både 300 mg per dag och 600 mg per dag. Ingen ytterligare fördel kunde ses i de grupper som fick 600 mg per dag. Därför är den rekommenderade dosen 300 mg en gång per dag, vilket ska uppnås till dag fyra i behandlingen.

SEROQUEL tolererades generellt väl, med biverkningar som liknade dem som har setts i andra kliniska studier av SEROQUEL vid bipolär mani och schizofreni. De vanligaste biverkningarna i studierna vid bipolär depression var muntorrhet, trötthet, yrsel och förstoppning.

Eftersom de depressiva symtom som hör samman med bipolär sjukdom även finns i egentlig depression kan det vara svårt att ställa rätt diagnos. Studier visar att hela 69 procent av alla personer med bipolär sjukdom fick fel diagnos, och den vanligaste felaktiga diagnosen var egentlig depression. Denna felaktiga diagnos kan leda till en behandling som kan förvärra sjukdomen.

Utöver schizofreni, bipolär mani och bipolär depression innehåller det pågående kliniska utvecklingsprogrammet studier kring användningen av SEROQUEL vid underhållsbehandling vid bipolär sjukdom. Registreringsansökningar avseende behandling av schizofreni med en depotberedning av quetiapinfumarat, SEROQUEL SR, har i år inlämnats till registreringsmyndigheterna i USA, EU och på andra marknader. Pågående studier med SEROQUEL SR innefattar också behandling vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom. SEROQUEL är det mest förskrivna atypiska antipsykotiska läkemedlet i USA och har en väletablerad profil inom säkerhet och effektivitet. Mer än 19 miljoner patienter världen över har behandlats med SEROQUEL sedan produkten först introducerades 1997. Under 2005 uppgick den globala försäljningen av SEROQUEL till 2,8 miljarder US-dollar.

Kontaktpersoner media:
Staffan Ternby, 08-553 26107
Edel McCaffrey, tel: +44 (0) 207 304 5034
Steve Brown, tel: +44 (0) 207 304 5033

Investor Relations:
Staffan Ternby, 08-553 26107
Mina Blair, tel: +44 (0) 207 304 5084
Jonathan Hunt, tel: +44 (0) 207 304 5087
Ed Seage, tel: +1 302 886 4065
Jörgen Winroth, tel +1 (212) 579 0506