FDA godkänner AstraZenecas SEROQUEL XR™ depottablett med långsam frisättning för en-om-dagenbehandling av schizofreni

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA godkänt SEROQUEL XR™ (quetiapin fumarat) depottablett med långsam frisättning för en-om-dagenbehandling av vuxna patienter med schizofreni. SEROQUEL XR™ har utvecklats utifrån patienternas och läkarnas behov av behandlingsalternativ som möjliggör praktisk en-om-dagendosering. Med SEROQUEL XR™ kan patienterna uppnå en dos inom det rekommenderade intervallet så tidigt som andra behandlingsdagen.

Schizofreni är en allvarlig sjukdom i hjärnan med symtom som förvrängd verklighetsuppfattning, hallucinationer och vanföreställningar, tanke- och känslostörningar. Sjukdomen påverkar omkring 2 miljoner vuxna amerikaner – omkring 1 procent av befolkningen över 18 års ålder.

FDAs godkännande grundas på kliniska studieresultat som visar att SEROQUEL XR™ har effekt vid doserna 400, 600 och 800 mg/dag. Studien var placebokontrollerad med såväl sjukhuspatienter som öppenvårdspatienter (n=573) med akuta symtom på schizofreni där effekten mättes enligt PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Efter sex veckors behandling (dag 42) konstaterades en signifikant förbättring av PANSS totalpoäng från utgångsläget för SEROQUEL XR™ i doserna 400, 600 och 800 mg/dag, jämfört med placebobehandlade patienter. SEROQUEL XR™ tolererades generellt väl. De vanligast observerade biverkningarna i samband med SEROQUEL XR™ (förekomst 5% eller högre) och som observerades minst dubbelt så ofta som vid placebo, var muntorrhet (12%), sömnighet (12%), yrsel (10%) och dyspepsi (5%).

“SEROQUEL XR™ i en-om-dagendosering innebär ett enklare och mer praktiskt behandlingsalternativ, vilket är en viktig del av sjukdomshanteringen”, säger Lisa Schoenberg, Vice-President, Specialty Care (Neuroscience, Oncology).

“Resultat från den kliniska studien visar att SEROQUEL XR™ är ett säkert och effektivt behandlingsalternativ vid schizofreni. För många patienter med schizofreni kan SEROQUEL XR™ erbjuda en fungerande behandling en gång om dagen och minska antalet tabletter som måste tas varje dag”, säger Dr Charles Schulz, MD, Professor and Head, Department of Psychiatry, University of Minnesota Medical School.

Patentet i USA för SEROQUEL XR™ löper ut 2017. SEROQUEL XR™ kommer att introduceras i USA under andra halvåret 2007. USA är det första landet där SEROQUEL XR™ godkänns. Det amerikanska pressmeddelandet samt förskrivningsinformation finns på hemsidan:
www.astrazeneca-us.com/modules/PRMS/display.asp?id=21525.

SEROQUEL XR™ kommer i Sverige troligen att heta Seroquel Prolong.