FDA godkänner särläkemedlet vandetanib mot framskriden medullär sköldkörtelcancer

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt särläkemedlet vandetanib i USA för behandling av medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera eller har spritts till andra delar av kroppen.

Vandetanib är en kinashämmare med indikation för behandling av symtomgivande eller progressiv medullär sköldkörtelcancer hos patienter med icke opererbar, lokalt framskriden eller metastaserad sjukdom. Användning av vandetanib för patienter med lågmalign, icke symtomgivande eller långsamväxande sjukdom bör ske med försiktighet, eftersom behandlingen är förknippad med risker.

”Vandetanib är det enda läkemedel som FDA godkänt specifikt för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. Det är också den första behandling som AstraZeneca har utvecklat och som fått godkännande som särläkemedel i USA”, säger Howard Hutchinson, Chief Medical Officer, AstraZeneca.

Godkännandet av vandetanib bygger på resultaten från ZETA-studien, en dubbelblindad klinisk fas III-studie, där 331 patienter med icke operabel lokalt framskriden eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer randomiserades till att få vandetanib 300 mg (n=231) eller placebo (n=100). Resultaten från studien visade att de patienter som randomiserats till att få vandetanib uppvisade en statistiskt säkerställd förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden i jämförelse med de patienter som randomiserats till placebo (riskkvot [HR]=0,35; 95-procentigt konfidensintervall [CI]=0,24-0,53; p<0,0001). Detta är en skillnad som motsvarar en 65-procentig reduktion av risken för sjukdomsprogress.

Median progressionsfri överlevnad (PFS) var 16,4 månader i placebogruppen och lägst 22,6 månader i vandetanibgruppen. Vid den första analysen av progressionsfri överlevnad noterades ingen signifikant skillnad i total överlevnad. QT-förlängning, Torsade de pointes och plötslig död är inkluderade i varningstexten för vandetanib. De vanligaste biverkningarna (incidens >20%) i ZETA-studien med vandetanib var diarré (57%), utslag (53%), akne (35%), illamående (33%), högt blodtryck (33%), huvudvärk (26%), trötthet (24%), nedsatt aptit (21%), och magsmärtor (21%).

En strategi för riskanalys och riskbegränsning (REMS) krävs för vandetanib på grund av risken för QT-förlängning, Torsade de pointes och plötslig död. I USA får endast de läkare och apotek som fått behörighet via REMS-programmet för vandetanib, ett program för begränsad distribution, ordinera och lämna ut vandetanib.

Vandetanib fick status som särläkemedel mot medullär sköldkörtelcancer 2005. Vandetanib granskas även av registreringsmyndigheterna i EU och Kanada.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36

Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364

Taggar: