FDA godkänner Seroquel för underhållsbehandling vid bipolär sjukdom

AstraZeneca meddelar idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel (quetiaptin fumarat) för underhållsbehandling av patienter med bipolär sjukdom, typ I, som tillägg till litium/valproat. Seroquel är i USA också godkänt för behandling av schizofreni, och det enda läkemedel som är godkänt av FDA för behandling av både depressiva och akuta maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom, typ I.

Cirka åtta miljoner vuxna i USA lider av bipolär sjukdom, som betraktas som en av de allvarligaste psykiska sjukdomarna. Bipolär sjukdom är ett livslångt psykiatriskt tillstånd som karaktäriseras av maniska eller blandade humörepisoder, med inslag av depressiva perioder. Mellan 0,4 och 1,6 procent av befolkningen drabbas av bipolär sjukdom under sin livstid.

FDAs godkännande baseras på två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier som utvärderade Seroquel som tilläggsbehandling till litium/valproat vid underhållsbehandling hos vuxna med bipolär sjukdom (n=703 respektive n=623). Studien inkluderade en stabilseringsfas på 12 till 36 veckor som följdes av upp till två års randomiserad, dubbelblind behandling (den genomsnittliga tiden för randomiserad behandling med quetiapin i studierna var 189 respektive 240 dagar).

I bägge studierna blev patienter med bipolär sjukdom, typ I; manisk, blandad eller depressiv episod, behandlade med antingen Seroquel (individuell dosering mellan 400 och 800 mg per dag i delade doser) tillsammans med litium/valproat, eller litium/valproat tillsammans med placebo.

Det primära effektmåttet, som var att mäta tiden till återfall i depression, mani, eller en blandad episod, jämfört med placebo, var signifikant för Seroquel, jämfört med placebo i båda studierna. Resultatet av studierna, polade data, visar att patienterna som behandlades med Seroquel plus litium/valproat löpte 70 procent lägre risk för återfall i en sjukdomsepisod inom en given tidsram, jämfört med de som behandlades med placebo plus litium/valproat (HR: 0,30; 95% CI: 0,24, 0,37; p<0,001). Riskreduktionen var signifikant för återfall både i maniska episoder (HR: 0,30; 95% CI: 0,22, 0,41; p<0,001), och depressiva episoder (HR: 0,30; 95% CI: 0,23, 0,40; p<0,001). Andelen patienter som hade återfall när de behandlades med Seroquel var 19,3 procent (125/646), jämfört med 50,4 procent (343/680) för patienter behandlade med placebo.

Kontaktpersoner media:
Per Lorentz 08-553 26020
Steve Brown +44 207 304 5033
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045

Investor Relations, Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations, USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (Medimmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518

Om bipolär sjukdom
Omkring 8 miljoner vuxna i USA lider av bipolär sjukdom, även kallad mano-depressiv sjukdom. Bipolär sjukdom innebär att patienten genomgår återkommande perioder, så kallade skov, med maniska eller depressiva symtom. Bipolär sjukdom av typ 1 kännetecknas av ett eller flera maniska eller blandade skov, ofta även allvarlig depression, medan bipolär sjukdom av typ 2 kännetecknas av ett eller flera depressiva skov, åtföljda av minst ett skov med hypomani. På längre sikt drabbas patienter med bipolär sjukdom, typ I av depressiva symtom, inklusive långvariga perioder med sorgkänslor, energiförlust, ihållande oföretagsamhet och återkommande tankar på död eller självmord – symtom som varar tre gånger längre tid än de maniska symtomen. På samma sätt tillbringar patienterna med bipolär sjukdom typ 2 nästa 40 gånger längre tid i sitt deprimerade tillstånd än i sitt hypomana tillstånd. Bipolär sjukdom feldiagnostiseras ofta som unipolär depression. Denna feldiagnos kan medföra att fel behandling väljs, en behandling som i själva verket förvärrar sjukdomen. Många patienter får leva med sitt tillstånd i upp till 10 år under felaktig behandling innan rätt diagnos ställs. Upp till 50 procent av alla som har bipolär sjukdom försöker begå självmord, och omkring 10-15 procent fullbordar sitt självmord. Bipolär sjukdom behandlas oftast i flera faser – akut fas och underhållsfas. I den akuta fasen är målet för behandlingen att lindra patientens akuta symtom. Underhållsbehandlingen syftar till att förhindra framtida skov.

Under studierna noterades biverkningarna, både under den öppna stabiliseringsfasen och den randomiserade kontrollfasen, och de var allmänt sett samma som de biverkningar som rapporterats från de kortvariga, placebokontrollerade studierna av Seroquel. I de sammanslagna resultaten från de båda kliniska studierna noterades högre incidens av blodsockerhöjningar till hyperglykemiska nivåer (≥126 mg/dL) hos de patienter som randomiserats till Seroquel plus litium/valproat, än hos de patienter som fick placebo plus litium/valproat. Förskrivningsinformationen gällande Seroquel uppdaterades i juli 2007 för att avspegla de blodsockerhöjningar som observerats i studierna.

Om Seroquel och Seroquel XR
Seroquel introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till över 22 miljoner patienter runt om i världen. Seroquel är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 79 länder för behandling av bipolär mani och i 11 länder, inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Den globala försäljningen av Seroquel uppgick 2007 till 4 027 miljoner USD, en ökning med 15 procent.

Utöver det godkännande från FDA som meddelats idag för Seroquel vid underhållsbehandling av patienter med bipolär sjukdom typ 1, som komplement till litium/valproat, har en motsvarande ansökan nyligen gjorts i Europa, i linje med de tidigare meddelade planerna på klinisk utveckling. Den europeiska ansökningen gällande underhållsbehandling vid bipolär sjukdom inkluderar data från en studie där patienter med bipolär sjukdom av typ 1, fick underhållsbehandling med enbart Seroquel.

Seroquel XR är godkänt i USA och ytterligare 25 länder för behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Läkemedlet introducerades i USA 2007, och tidigare i år meddelade AstraZeneca att registreringsansökningar inlämnats i både USA och EU gällande användning av Seroquel XR vid behandling av maniska respektive depressiva skov i samband med bipolär sjukdom. En ansökan om utvidgad indikation för Seroquel XR i USA tillkännagavs i februari, gällande behandling av egentlig depression. Seroquel XR har ännu inte godkänts för dessa indikationer, och ansökningarna prövas för närvarande av läkemedelsmyndigheterna.

Seroquel XR heter i Sverige Seroquel Depot.