FDA:S RÅDGIVANDE KOMMITTÉ GER REKOMMENDATION FÖR VANDETANIB VID FRAMSKRIDEN MEDULLÄR SKÖLDKÖRTELCANCER
FDA:s rådgivande kommitté Oncologic Drugs Advisory Committee har gått igenom registreringsansökan (NDA) för AstraZenecas läkemedelskandidat vandetanib för behandling av patienter med lokalt framskriden eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera.
Den rådgivande kommittén ombads diskutera om indikationen skulle begränsas till patienter med progressiv symtomgivande medullär sköldkörtelcancer. Den ombads också kommentera om det finns andra patientsubgrupper som kan vara aktuella för behandling med vandetanib utgående från risk/nyttoprofilen. Kommittén ombads inte rösta i denna fråga. Kommittén ombads rösta om ytterligare doser av vandetanib skulle utvärderas som ett krav på studier efter introduktion på marknaden för att bestämma optimal dosering – förutsatt att det finns en patientgrupp för vilken risk/nyttoprofilen är acceptabel. Kommittén fastslog att det finns patienter med medullär sköldkörtelcancer för vilka risk/nyttoprofilen hos vandetanib är acceptabel, och röstade 10 mot 0 för ett krav på studier efter introduktion på marknaden för att utvärdera andra doseringar.
"Patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer saknar idag medicinsk behandling eftersom det inte finns något godkänt läkemedel. Baserat på de kliniska prövningsresultat som uppnåtts med vandetanib bedömer vi att läkemedlet har potential att ge lämpliga patienter och deras läkare ett viktigt behandlingsalternativ", säger Howard Hutchinson, medicinsk chef, AstraZeneca. "Vi ser fram emot att fortsätta samarbetet med FDA vid utvärderingen av den rådgivande kommitténs rekommendation och den slutliga bedömningen av ansökan."
Den rådgivande kommitténs granskning ingår i FDA:s utvärdering av registreringsansökan (NDA) för vandetanib som nytt läkemedel och baseras på resultaten från ZETA, en dubbelblind och placebokontrollerad klinisk studie i fas III. ZETA-studien utformades för att utvärdera säkerhet och effekt hos vandetanib jämfört med placebo för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera. Medullär sköldkörtelcancer svarar för 4 procent av alla fall av sköldkörtelcancer, och American Cancer Society bedömer att över 44 000 nya fall av sköldkörtelcancer tillkommer i USA under 2010.
AstraZeneca inlämnade registreringsansökan för vandetanib i USA under andra halvåret 2010. FDA har beviljat påskyndad handläggning av registreringsansökan (NDA) och har fastställt ett s k PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 7 januari 2011. AstraZeneca rådgör med FDA angående ett föreslaget varumärkesnamn. Registreringsansökan för vandetanib behandlas för närvarande även av EU:s registreringsmyndighet EMA.
FDA sammankallar ofta rådgivande kommittéer för att få oberoende expertbedömningar och rekommendationer i kliniska frågor. Även om FDA inte behöver följa kommittéernas råd beaktar myndigheten normalt dessa när beslut ska fattas om aktuella ansökningar och andra folkhälsofrågor.
BAKGRUND
Om medullär sköldkörtelcancer
American Cancer Society beräknar att över 44 000 nya fall av sköldkörtelcancer kommer att diagnostiseras i USA under 2010. Medullär sköldkörtelcancer svarar för 4 procent av alla fall av sköldkörtelcancer. Det finns för närvarande inga godkända behandlingsalternativ för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. Femårsöverlevnaden för patienter med medullär sköldkörtelcancer där cancern spridits till närliggande organ (stadium III) och andra delar av kroppen (stadium IV) är 81 respektive 28 procent.
Om ZETA-studien
ZETA var en dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas III, där 331 patienter med lokalt framskriden eller metastaserad medullär sköldkörtelcancer som inte går att operera, randomiserades till oral tillförsel en gång dagligen av vandetanib 300 mg eller placebo. Resultaten från ZETA-studien visade att behandling med vandetanib signifikant förlängde den progressionsfria överlevnadstiden för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer, vilket var det primära effektmåttet i studien. I ZETA-studien visade vandetanib en minskning med 54 procent i sjukdomsprogress jämfört med placebo (riskkvot=0,46, p=0,0001). Incidensen av QTc-förlängning, enligt definitionen i studieprotokollet, var 8 procent i vandetanib-armen jämfört med 0 procent för placebo. De vanligaste biverkningarna (incidens >25 %) vid behandling med vandetanib i ZETA-studien var diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk. I den randomiserade fasen av ZETA-studien avbröt 12 procent av vandetanib-patienterna studien till följd av en biverkning jämfört med 3 procent av placebo-patienterna. Säkerhetsprofilen för vandetanib i studien motsvarade vad som tidigare observerats i andra studier med vandetanib på patienter med medullär sköldkörtelcancer och icke småcellig lungcancer.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och .www.astrazeneca.com
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: