FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar forskningssubstansen SGLT2-hämmaren dapagliflozin för behandling av diabetes typ 2 hos vuxna
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Company meddelar idag att amerikanska FDA:s (US Food and Drug Administration) rådgivande kommitté EMDAC (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) med siffrorna 13-1 röstade för att fördelarna vid användning av dapagliflozin uppväger identifierade risker och stödjer ett godkännande av marknadsföring av dapagliflozin som tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med diabetes typ 2. Den rådgivande kommittén röstade också 10-4 för att de uppgifter som lämnats är tillräckliga bevis för att dapagilflozin, i förhållande till komparatorer, har en acceptabel kardiovaskulär riskprofil.
FDA är inte bundet av den rådgivande kommitténs rekommendation men tar denna i beaktande när man granskar ansökan för en forskningssubstans. Datumet för PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) för dapagliflozin är satt till den 11 januari 2014.
Dapagliflozin granskas av FDA för användning som monoterapi och i kombination med andra diabetesläkemedel, som tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos vuxna med diabetes typ 2. Det är en selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukos-co-transportör 2 (SGLT2) som fungerar oberoende av insulin för att ta bort överskott av glukos från kroppen. Dapagliflozin, en forskningssubstans i USA, var den första SGLT2-hämmaren som godkändes någonstans i världen. Dapagliflozin är för närvarande godkänt under varumärket FORXIGA™ för behandling av vuxna med typ 2-diabetes, tillsammans med kost och motion, i 38 länder, inklusive EU och Australien.
EMDAC försågs med data från det omfattande globala kliniska utvecklingsprogrammet av dapagliflozin som en del av registreringsansökan (NDA) och den förnyade registreringsansökan. Som svar på FDA:s kompletta svar från januari 2012, innehöll den förnyade registreringsansökan flera nya studier och ytterligare långtidsdata (upp till fyra år) från tidigare inlämnade studier, vilket resulterar i en total ökning av patientårsexponeringen av dapagliflozin med över 50 procent jämfört med exponeringen i den ursprungliga ansökan. Den förnyade ansökan innefattade data från det kliniska utvecklingsprogrammet i fas II/IIImed dapagliflozin, som omfattade fler än 11 000 vuxna patienter med diabetes (varav över 6 000 patienter fick dapagliflozin) i 24 kliniska prövningar.
Patientgrupper som undersöktes innefattade olika stadier av diabetes, inklusive obehandlade patienter, patienter med otillräcklig glykemisk kontroll vid orala terapier samt patienter på insulin-baserade behandlingar. Programmet gav också betydande erfarenheter av äldre patienter, patienter med hjärt/kärlsjukdom, överviktiga patienter av varierande grad, patienter med dåligt kontrollerad hypertoni samt patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion. I enlighet med FDA:s riktlinjer innefattade den förnyade ansökan även uppgifter som bedömer hjärt/kärlsäkerheten för dapagliflozin hos vuxna med diabetes typ 2. Dessutom genomförs DECLARE-studien på patienter med diabetes typ 2 för att fastställa effekten av dapagliflozin, som tillägg till patienternas pågående diabetesbehandling, mot risken för kardiovaskulära händelser, som kardiovaskulär död, myocardial infarkt eller ischemisk stroke, jämfört med placebo. Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien med fler än 17 000 patienter påbörjades i april 2013 och har ett förväntat slutdatum under 2019.
-ENDS-
NOTES TO EDITORS
About Type 2 Diabetes
Diabetes is estimated to affect 26 million Americans and more than 382 million people worldwide. The prevalence of diabetes is projected to reach more than 592 million people worldwide by 2035. Type 2 diabetes accounts for approximately 90-95 percent of all cases of diagnosed diabetes. Type 2 diabetes is a chronic disease characterized by several pathophysiologic defects, including insulin resistance and dysfunction of pancreatic beta cells, leading to elevated glucose levels. Over time, this sustained hyperglycaemia contributes to further progression of the disease. Significant unmet needs still exist, as many patients remain inadequately controlled on their current glucose-lowering regimen.
About SGLT2 Inhibition
The kidney plays an important role in maintaining normal glucose balance, in part by filtering and subsequently reabsorbing glucose back into circulation. SGLT2, a sodium-glucose cotransporter found predominantly in the kidney, is responsible for the majority of glucose reabsorption in the kidneys. In patients with type 2 diabetes, the capacity of the kidney to reabsorb glucose is increased by approximately 20-30 percent, further exacerbating the hyperglycaemia associated with the disease. Selective inhibition of SGLT2 reduces the reabsorption of excess glucose and enables its removal via the urine.
About the AstraZeneca/Bristol-Myers Squibb Diabetes Alliance
Dedicated to addressing the global burden of diabetes by advancing individualised patient care, AstraZeneca and Bristol-Myers Squibb are working in collaboration to develop and commercialise a versatile portfolio of innovative treatment options for diabetes and related metabolic disorders that aim to provide treatment effects beyond glucose control. Find out more about the Alliance and our commitment to meeting the needs of health care professionals and people with diabetes at www.astrazeneca.com or www.bms.com.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com.
About Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb is a global biopharmaceutical company whose mission is to discover, develop and deliver innovative medicines that help patients prevail over serious diseases. For more information about Bristol-Myers Squibb, visit www.bms.com or follow us on Twitter at http://twitter.com/bmsnews.
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Michele Meixell +1 302 885 2677 (US)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Investor Enquiries
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Colleen Proctor + 1 302 886 1842 mob: +1 302 357 4882
Anthony Brown +44 20 7604 8067 mob: +44 7585 404943
Jens Lindberg +44 20 7604 8414 mob: +44 7557 319729
Taggar: