Första direkt jämförande studien mellan CRESTOR och Lipitor vid behandling av åderförkalkning
AstraZeneca offentliggjorde idag SATURN, en ny klinisk studie avsedd att mäta effekten av CRESTOR™ (rosuvastatin) 40 mg och atorvastatin (Lipitor®) 80 mg på utvecklingen av ateroskleros (åderförkalkning) hos patienter med hög kardiovaskulär risk. SATURN kommer att jämföra effekterna av de två statinerna vad gäller förmågan att minska utvecklingen eller skapa regression av ateroskleros efter två års behandling av patienter med kranskärlssjukdom. Sjukdomen är vanligen orsakad av ateroskleros, den främsta orsaken till hjärt- kärlsjukdom.
– Effekten på ateroskleros har studerats tidigare i olika prövningar med rosuvastatin och atorvastatin, säger Elisabeth Björk, Global Medical Science Director för CRESTOR. Denna studie kommer för första gången att förse läkare med viktig information som jämför de två statinerna vid behandling av patienter med framskriden ateroskleros.
SATURN, (Study of Coronary Atheroma by InTravascular Ultrasound: Effect of Rosuvastatin Versus AtorvastatiN), är en 104 veckor lång, parallellgrupps-, multicenter-, dubbelblind-, fas IIIb IVUS-studie (intravascular ultrasound imaging study) av ca 1300 patienter vid 170 center runt om i världen. Den första patienten kommer att inkluderas senare denna månad och studien beräknas avslutas 2011. SATURN är en del i AstraZenecas omfattande GALAXY-program som syftar till att besvara viktiga frågor inom statinforskning och att undersöka effekten av CRESTOR på lipidkontroll, särskilt LDL-C och HDL-C dvs kolesterolnivåerna, ateroskleros och kardiovaskulär morbiditet och mortalitet. Hittills har över 63000 patienter från 55 länder inkluderats i GALAXY-programmet.
– Två omfattande studier i GALAXY-programmet har redan visat signifikant effekt av CRESTOR 40 mg på ateroskleros över sjukdomsspektrat. ASTEROID var den första studien att visa regression av ateroskleros hos patienter med diagnostiserad sjukdom, och METEOR visade att CRESTOR även kan sakta in eller fördröja utvecklingen av ateroskleros i halsens karotisartär hos patienter med tidiga tecken på sjukdomen. Resultaten av SATURN-studien kommer att tillföra ytterligare information om hur patienter med det allvarliga tillståndet framskriden ateroskleros bäst behandlas, säger Elisabeth Björk. Vi tror att data från denna studie kommer att understryka nyttan med att hantera kolesterolnivåer, både LDL-C och HDL-C med CRESTOR för att minska aterosklerosproblematiken.
CRESTOR har i USA godkänts som tilläggsbehandling till kostomläggning för att minska utvecklingen av ateroskleros hos patienter med förhöjt kolesterol. I Europa har förskrivningsinformationen uppdaterats för att inkludera data från METEOR-studien.
Data från andra aterosklerosstudier i GALAXY-programmet, METEOR och ASTEROID har visat att behandling med CRESTOR 40 mg leder till effektiv lipidhantering och positiva effekter över hela aterosklerosspektrat;
- METEOR är den första studien där CRESTOR visat positiv effekt på ateroskleros hos personer med låg risk för hjärt-kärlsjukdom och med tidiga tecken på halskärlsförtjockning mätt med B-mode ultraljud.
- ASTEROID-studien demonstrerade mätt med IVUS-teknik att CRESTOR skapade regression i ateroskleros hos högriskpatienter med kranskärlssjukdom mätt med angiografi.
CRESTOR är nu godkänt i över 90 länder och 11 millioner patienter har förskrivits CRESTOR globalt. Data från kliniska studier och klinisk användning visar att säkerhetsprofilen för CRESTOR ligger i nivå med övriga statiner på marknaden. Den globala försäljningen för CRESTOR de första nio månaderna 2007 var 1.997 miljoner dollar – en ökning med 30 procent jämfört med samma period 2006.
Dosen 40 mg av Crestor® ska användas endast av de patienter som inte uppnått sina LDL-C-målnivåer vid användning av Crestor® i dosen 20 mg en gång dagligen. När behandling med statin inleds eller vid byte från en annan statin, ska lämplig startdosering av Crestor® först användas, och först därefter titreras i enlighet med patientens individuella behandlingsmål.