Komboglyze™ är godkänt inom EU för behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes
2011-11-29
AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att EU-kommissionen godkänt Komboglyze™, en fast doskombination av saxagliptin och metformin-HCl IR (immediate release, för omedelbar frisättning). Godkännandet omfattar de 27 medlemsländerna i EU.
Indikationen för Komboglyze™ avser behandling av typ 2-diabetes, som komplement till kostförändring och motion, för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter från 18 års ålder, som inte svarar tillräckligt på maximal tolererbar dos av metformin som enda behandling, eller som redan behandlas med en kombination av saxagliptin och metformin som separata tabletter.
Komboglyze™ kombinerar saxagliptin (Onglyza™), en DDP-4-hämmare, och metformin för omedelbar frisättning (metformin IR), en biguanid, i en tablett för behandling av typ 2-diabetes. Godkännandet baseras på ett utvecklingsprogram med saxagliptin med 4 326 patienter med typ 2-diabetes, av vilka 2 158 fick saxagliptin plus metformin. I programmet gavs saxagliptin och metformin som separata läkemedel. Bioekvivalensen för Komboglyze™, jämfört med separata tabletter av saxagliptin och metformin som ges samtidigt, har visats i kompletterande studier.
Bakgrund:
Om typ 2-diabetes
I slutet av 2011 uppskattas att omkring 53 miljoner människor i åldrarna 20-79 år i Europa har diabetes, och förekomsten av diabetes i Europa beräknas öka till omkring 64 miljoner år 2030. Typ 2-diabetes står för ca 90-95% av alla fall av diagnostiserad diabetes hos vuxna och är en kronisk, progredierande sjukdom, som kännetecknas av insulinresistens och/eller underfunktion hos betacellerna i bukspottkörteln, vilket medför att insulinkänsligheten och insulinutsöndringen sjunker och blodsockerhalten stiger. Över tid leder detta tillstånd av konstant förhöjda blodsockernivåer till att insulinresistensen förvärras och betacellernas funktion försämras ytterligare. Det finns ett betydande medicinskt behov av behandlingsalternativ, eftersom närmare hälften av de behandlade patienterna inte får sin blodsockernivå under godtagbar kontroll med sin nuvarande behandling.
Samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde sitt samarbete i januari 2007, med målet att möjliggöra för företagen att genomföra forskning, utveckling och marknadsföring av utvalda läkemedel mot typ 2-diabetes. Samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca syftar till att förbättra diabetesvården globalt, ge bättre behandlingsresultat och skapa en ny vision för behandling av typ 2-diabetes.
Om Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar.
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: