MedImmune har mottagit en förfrågan om ytterligare information avseende motavizumab
MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har mottagit en andra förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende motavizumab.
Den preliminära granskningen av myndighetens förfrågan visar att AstraZeneca behöver komplettera sin registreringsansökan för motavizumab enligt nedan:
- FDA har begärt data från ytterligare en klinisk studie som understödjer en tillfredsställande nytto/riskprofil för den/de patientgrupp/er som indikationen ”förebyggande behandling” avser.
AstraZeneca har fortsatt tilltro till den kliniska nyttan hos motavizumab och kommer att göra en fullständig genomgång av förfrågan, fortsätta den konstruktiva dialogen med FDA och så småningom fatta beslut om nästa lämpliga steg.
Motavizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (MAb) under utveckling för att förebygga allvarliga RSV-infektioner. MedImmune lämnade in en registreringsansökan för biologiskt läkemedel (Biologics License Application, BLA) den 30 januari 2008 och mottog i november 2008 en förfrågan om ytterligare information (CRL). Förfrågan besvarades i december 2009. Motavizumab granskades av FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel den 2 juni 2010.
Som tidigare meddelats har koncernen immateriella anläggningstillgångar på 445 MUSD som är specifikt relaterade till motavizumab. Dessa tillgångar skulle kunna bli föremål för nedskrivning efter koncernens analys av den nu aktuella förfrågan. En eventuell sådan nedskrivning skulle exkluderas från vinsten för kärnverksamheten, vilket innebär att prognosen 2010 för vinsten per aktie för kärnverksamheten förblir oförändrad på 6,35-6,65 USD.
Om MedImmune
MedImmune är AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel och har ca 3300 medarbetare globalt. Huvudkontoret ligger i Gaithersburg, Maryland, USA. För mer information, se www.medimmune.com
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner:
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364
Taggar: