Nytt datum för FDA:s beslut avseende motavizumab

​

MedImmune, AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel, har informerats om att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt en ny tid för beslut när det gäller registreringsansökan för motavizumab – den 27 augusti 2010.

Motavizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (MAb) under utveckling för att förebygga allvarliga RSV-infektioner. MedImmune lämnade in en registreringsansökan för biologiskt läkemedel (Biologics License Application, BLA) den 30 januari 2008 och mottog i november 2008 en förfrågan om ytterligare information (Complete Response Letter, CRL). Förfrågan besvarades i december 2009. Motavizumab granskades av FDA:s rådgivande kommitté för antivirala läkemedel den 2 juni 2010.

Kontaktpersoner:
Kristian Sjöholm, mob: 0733-351426
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364

Om Motavizumab
Motavizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (MAb) under utveckling för att förebygga allvarliga RSV-infektioner i nedre luftvägarna hos barn med hög risk för RSV-infektion.

Om MedImmune
MedImmune är AstraZenecas verksamhet för bioläkemedel och har ca 3300 medarbetare globalt. Huvudkontoret ligger i Gaithersburg, Maryland, USA. För mer information, se www.medimmune.com

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Taggar: