Onglyza (saxagliptin) godkänt i Europa för behandling av typ 2-diabetes

AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb meddelar idag att Europakommissionen beviljat tillstånd för marknadsföring av Onglyza (saxagliptin) i EU:s 27 medlemsländer. Onglyza är godkänt i doseringen 5 mg en gång per dag för vuxna patienter med typ 2-diabetes, för förbättrad blodsockerkontroll: - i kombination med metformin, när metformin ensamt, som tillägg till kost och motion, inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret; - i kombination med sulfonylurea, när sulfonylurea ensamt, som tillägg till kost och motion, inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret hos patienter där användning av metformin anses olämpligt, eller - i kombination med glitazoner, när enbart glitazoner, som tillägg till kost och motion, inte ger tillräcklig kontroll av blodsockret, hos patienter där användning av glitazoner anses lämpligt. Godkännandet baseras på resultaten från ett brett kliniskt utvecklingsprogram från sex centrala registreringsstudier i fas 3 och en studie i fas 3b där saxagliptin plus metformin jämförts med sitagliptin plus metformin. Registreringsstudierna gjordes för att fastställa säkerhet och effekt hos Onglyza, och omfattade 4 148 patienter med typ 2-diabetes, av vilka 3 021 behandlades med Onglyza. Onglyza blir det första läkemedlet från samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb som lanseras i Europa mot typ 2-diabetes. Samarbetet avser forskning, utveckling och kommersialisering av utvalda läkemedel för behandling av typ 2-diabetes. ”Diabetes är en växande epidemi som idag berör ca 53 miljoner människor i Europa, och antalet förväntas öka. Dagens godkännade är positiva nyheter för dem som drabbats av typ 2-diabetes och understryker AstraZenecas och Bristol-Myers Squibbs gemensamma satsning på att ta fram välbehövliga behandlingsalternativ vid typ 2-diabetes”, säger Ulf Säther, regionchef för AstraZeneca i Europa. "Europakommissionens beslut innebär en viktig milstolpe i samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca. Våra produkter för behandling av typ 2-diabetes och hjärt/kärlsjukdomar, i kombination med nyvunnen kunskap och kompetens, gör att vi kan erbjuda patienterna ytterligare ett behandlingsalternativ vid denna svåra sjukdom”, kommenterar Béatrice Cazala, Europachef och global marknadschef för Bristol-Myers Squibb. Onglyza tillhör läkemedelsklassen hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4). Dessa är utformade för att stärka kroppens förmåga att sänka förhöjda blodsockernivåer genom att påverka naturliga hormoner, så kallade inkretiner. Därmed ökar insulinproduktionen samtidigt som leverns produktion av glukos minskar. Lanseringen av Onglyza i Europa beräknas inledas under fjärde kvartalet 2009. Onglyza är ett varumärke som tillhör Bristol-Myers Squibb. AstraZeneca: Kontaktpersoner media Ann-Leena Mikiver, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Investor Relations Karl Hård, tel: +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364 Bristol-Myers Squibb: Kontaktpersoner media Carmel Hogan, tel: +33 674 107 658 Investor Relations John Elicker, tel: +1 609 252 4611 Om samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde ett samarbete i januari 2007 med målet att utveckla och kommersialisera utvalda läkemedelskandidater för behandling av typ 2-diabetes. Dessa läkemedel inriktas på två centrala mekanismer vid typ 2-diabetes, och är avsedda att utöka dagens och morgondagens behandlingsalternativ. Samarbetet ska vara till nytta för den globala sjukvården, ge bättre behandlingsresultat och skapa en ny vision för behandling av patienter med typ 2-diabetes. Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, besök www.astrazeneca.se eller www.astrazeneca.com. Om Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. Varje år investerar vi cirka 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad områden med stora medicinska behov. Bristol-Myers Squibb satsar även på projekt utanför den egna forskningen. Ett av de viktigare är Secure the Future, ett program för att hjälpa och stödja kvinnor och barn med hiv/aids i hårt drabbade länder i Afrika. 2006 introducerade vi även Nordic Secure the Future, ett program som sänder nordisk sjukvårdspersonal för att arbeta på hiv/aids-kliniker i Sydafrika och Lesotho. För mer information, besök www.bms.se Pressmaterial Om typ 2-diabetes Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som innebär att kroppen inte producerar eller utnyttjar insulin (ett hormon som kroppens celler behöver för att ta upp glukos ur blodet). Då stiger blodsockerhalten (hyperglykemi) och de förhöjda nivåerna kvarstår under långa perioder. Varaktig hyperglykemi är ett viktigt symtom på diabetes, och detta tillstånd förknippas med långsiktiga komplikationer i många av kroppens organ. Forskning pågår om orsaken till diabetes, och både ärftlighet och miljöfaktorer, som fetma och bristande motion, tycks ha betydelse. Det finns två primära bakomliggande orsaker till typ 2-diabetes: att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin (insulinunderskott), respektive att kroppens celler inte reagerar på det insulin som finns (insulinresistens). Symtomen på typ 2-diabetes utvecklas gradvis, de uppstår inte lika plötsligt som symtomen på typ 1-diabetes. Exempel på symtom är matthet, täta blåstömningar, ökad törst och hunger, viktminskning, suddig syn och dålig sårläkning. Vissa individer utvecklar inga symtom alls. Typ 2-diabetes är oftast kopplad till högre ålder, övervikt, diabetes i släkten, diabetes vid genomgången graviditet, fysisk inaktivitet och vissa etniska grupper. Personer med typ 2-diabetes har ofta: insulinresistens, bukfetma, stillasittande livsstil, låga nivåer av HDL-C (det "goda" kolesterolet) och höga nivåer av triglycerider, samt högt blodtryck. Enligt International Diabetes Federation (IDF) svarar typ 2-diabetes för omkring 85-95% av alla diabetesfall. Enligt IDF finns det 246 miljoner människor i världen med någon typ av diabetes. Om man antar att typ 2 utgör 90% av dessa har omkring 221 miljoner människor i världen typ 2-diabetes. Man beräknar att det i Europa finns över 53 miljoner människor med typ 2-diabetes. IDF rekommenderar ett HbA1c-värde på under 6,51* procent för de flesta som har typ 2-diabetes. HbA1c-värdet är ett mått på den genomsnittliga blodsockernivån över en tidsrymd av två till tre månader, och anses vara en viktig markör för långsiktig kontroll av blodsockret. Andra viktiga markörer för typ 2-diabetes är plasmaglukosnivån efter fasta, som är ett mått på blodsockerhalten efter minst 8 timmars fasta, och postprandiell glukosnivå, som är ett mått på blodsockerhalten efter en måltid. * Motsvarar 5,5-9% enligt den i Sverige använda Mono-S metoden.