Patentet bakom CRESTOR® förklaras giltigt av federala appelationsdomstol i USA

AstraZeneca meddelade idag att den federala appelationsdomstolen har fastställt det beslut som fattades av distriktsdomstolen för Delaware, nämligen att substanspatentet som skyddar CRESTOR (rosuvastatinkalcium) (RE37 314 – 314-patentet) är giltigt och verkställbart. Svarandena kan ansöka om en ny förhandling och/eller prövning i US Supreme Court. Om beslutet inte upphävs får ingen av de förenklade registreringsansökningarna (ANDA) som inlämnats av Apotex, Aurobindo, Cobalt, Glenmark, Mylan, Par, Sandoz, Sun, Teva och Torrent godkännas av FDA förrän 314-patentet har löpt ut. 314-patentet, som löper ut 2016, gäller rosuvastatinkalcium, den aktiva substansen i Crestor.

Den federala appelationsdomstolen beslutade också att Apotex Corp. var ansvarigt som sökande och därmed omfattas av distriktsdomstolens beslut.

NOTES TO EDITORS

About the Trial

Beginning in 2007, nine generic drug manufacturers filed ANDAs along with Paragraph IV certifications of non-infringement, invalidity, or unenforceability with respect to the CRESTOR ‘314 substance patent. AstraZeneca and Shionogi (the owner of the ‘314 patent) filed patent infringement suits against eight manufacturers (various parent or subsidiary entities of Apotex, Aurobindo, Cobalt, Mylan, Par, Sandoz, Sun and Teva) who had challenged the ‘314 substance patent. These suits were consolidated by order of the Judicial Panel on Multidistrict Litigation and tried in the U.S. District Court, District of Delaware. Trial commenced on February 22, 2010 before Judge Farnan and ended on March 3, 2010.

In June 2010, the US District Court for the District of Delaware found the ‘314 patent valid and enforceable and infringed by the eight generic defendants.

Kontaktpersoner:

Ann-Leena Mikiver 070 7428836
Karl Hård  +44 7789 654364

Taggar: