Positivt besked från CHMP för Zinforo (ceftarolinfosamil) för behandling av allvarliga hudinfektioner eller samhällsförvärvad lunginflammation inom EU
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté CHMP ger positivt besked och rekommenderar att Zinforo (ceftarolinfosamil) godkänns. Zinforo är ett nytt intravenöst antibiotika, ett cefalosporinantibiotikum, för behandling av vuxna patienter med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI, complicated Skin and Soft Tissue Infections) eller samhällsförvärvad lunginflammation (CAP, Community Acquired Pneumonia). Det positiva utlåtandet från CHMP kommer nu att granskas av EU-kommissionen, som har mandat att godkänna läkemedel för användning inom EU.
Ceftarolinfosamil är det första antibiotikum som vid monoterapi kombinerar den goda tolererbarheten hos cefalosporinerna med effektiv verkan mot ett brett spektrum av bakterier som kan orsaka allvarliga hudinfektioner och lunginflammation, inklusive sådana svårbehandlade stammar som meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) vid cSSTI och Streptococcus pneumoniae vid CAP.
CHMP har granskat data från det kliniska prövningsprogrammet i fas 3, som omfattat fyra viktiga studier avsedda att ge underlag för registreringsansökan: CANVAS 1 och CANVAS 2 (för cSSTI) och FOCUS 1 och FOCUS 2 (för CAP). Dessa kliniska data visar att Zinforo hade effekt och tolererades väl av vuxna sjukhuspatienter (som var minst 18 år gamla) med cSSTI eller CAP, även patienter med andra underliggande sjukdomar.
cSSTI och CAP är infektioner förknippade med hög grad av sjuklighet och död, och de är en svår utmaning för sjukvården. Man uppskattar att cSSTI varje år i Europa orsakar över 1,3 miljoner fall som kräver sjukhusvård. För CAP är motsvarande siffra cirka 1 miljon fall.
"Vi är glada över att Zinforo får denna rekommendation och vi tror att Zinforo kommer att kunna ge ett värdefullt bidrag till kampen mot infektioner med antibiotikaresistenta bakterier", säger Martin Mackay, forskningschef, AstraZeneca. "Vi är ett av de få läkemedelsföretag som fortfarande forskar för att hitta nya antibiotika. Vi har en av världens bredaste utvecklingsportföljer inom antibiotika, och har upprättat flera starka partnerskap för att tillgodose de stora medicinska behov som finns inom detta område."
År 2009 fick AstraZeneca av Forest Laboratories global ensamrätt till marknadsföring och delad rätt till utvecklingsarbete för ceftarolinfosamil, med undantag för USA, Kanada och Japan. I mars 2011 introducerade Forest ceftarolinfosamil i USA, med motsvarande indikationer, under produktnamnet Teflaro®.
"CHMP:s rekommendation av Zinforo är ett viktigt steg på vägen mot att få ut nya behandlingsalternativ på den globala marknaden för vuxna patienter på sjukhus som lider av allvarliga bakteriella infektioner, särskilt med tanke på den växande förekomsten av antibiotikaresistens", säger dr Marco Taglietti, President, Forest Research Institute.
AstraZeneca har ansökt om registrering i flera länder som omfattas av marknadsföringslicensen, och fler ansökningar planeras under 2012.
Bakgrund
Om cSSTI och CAP
Komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (cSSTI) är svårbehandlade infektioner i huden och mjukdelar under huden, som fascia och muskulatur. Det kan handla om djupt liggande bölder, cellulit och infektioner i operationssår. cSSTI tillhör de vanligaste antibiotikabehandlade infektionerna på sjukhus, och utgör omkring 12% av alla fall av antibiotikabehandling på sjukhus i Europa.
Samhällsförvärvad lunginflammation (CAP) är en akut infektion i lungorna hos en patient som inte varit inlagd på sjukhus eller någon långvårdsinrättning. Man beräknar att det årliga antalet fall av CAP är mellan två och 12 per 1000 invånare i Europa. Motsvarande siffra beräknas vara fyra gånger högre för äldre personer än för unga, och eftersom 30% av den europeiska befolkningen år 2060 kan förväntas tillhöra kategorin "äldre", så kommer problemet med CAP att växa avsevärt framöver.
CAP och cSSTI kan kopplas till sjuklighet, dödsfall, resursförbrukning och sjukvårdskostnader, och trots att det finns ett brett urval av antibiotika för att behandla CAP och cSSTI så visar studier att många patienter inte får effektiv förstahandsvård.
Den växande förekomsten av antibiotikaresistens hos mikroorganismer är en källa till oro i hela världen.
Inom Europa drabbas 150 000 patienter varje år av infektioner med meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), den vanligaste orsaken till cSSTI. Detta beräknas öka den totala kostnaden för sjukhusvård med 380 MEUR.
European Antimicrobial Resistance Surveillance Network rapporterar för Streptococcus pneumoniae, den vanligaste orsaken bakom CAP, att 25-50% av de isolerade stammarna är okänsliga för penicillin (PNSP).
Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över. För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.
Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 207 604 8123, mob: +44 7789 654 364
Taggar: