Registreringsansökningarna för vandetanib vid framskriden medullär sköldkörtelcancer har mottagits av FDA och EMA

​

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA och motsvarande myndighet i EU, EMA, har mottagit AstraZenecas registreringsansökningar för vandetanib som nytt läkemedel för behandling av patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. FDA har även beviljat påskyndad handläggning av ansökan och satt ett s k PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 7 januari 2011.

Registreringsansökningarna grundas bland annat på resultaten från ZETA-studien, där man undersökt säkerhet och effekt för vandetanib jämfört med placebo hos patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. AstraZeneca rådgör med FDA angående ett föreslaget varumärkesnamn.

ZETA-studien var en dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas III, där 331 patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer randomiserades till oral tillförsel en gång dagligen av vandetanib 300 mg eller placebo. Resultaten presenterades den 7 juni 2010 vid den årliga kongressen American Society of Clinical Oncology i Chicago. Resultaten visade att behandling med vandetanib för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer gav en signifikant förlängning av den progressionsfria överlevnadstiden, vilket var det primära effektmåttet i studien.

I ZETA-studien reducerade vandetanib sjukdomsprogress med 54 % i jämförelse med placebo (riskkvot=0,46, p=0,0001). Objektiv respons (ORR), ett sekundärt effektmått, var 45 % jämfört med 13 % i de två grupperna (p<0,0001).

De vanligaste biverkningarna (incidens >25 %) vid behandling med vandetanib i ZETA-studien var diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk. Incidensen av QTc-förlängning (enligt definition i protokoll) var 8 %. Säkerhetsprofilen för vandetanib i studien motsvarade vad som tidigare observerats i studier av patienter med medullär sköldkörtelcancer och icke småcellig lungcancer.

Vandetanib påverkar VEGFR (vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor), EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och RET-kinasaktiviteten, vilka samtliga är signalvägar för tumörtillväxt.

Bakgrund

Om medullär sköldkörtelcancer
American Cancer Society beräknar att över 44 000 nya fall av sköldkörtelcancer kommer att diagnostiseras i USA under 2010. I Europa är förekomsten av nya fall över 50.000 per år.

Medullär sköldkörtelcancer svarar för 5 % av alla fall av sköldkörtelcancer.

Femårsöverlevnaden för patienter med medullär sköldkörtelcancer där cancern spritts till närliggande organ (stadium III) och andra delar av kroppen (stadium IV) är 81 respektive 28 %.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 20 7604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Taggar: