• news.cision.com/
  • AstraZeneca/
  • Registreringsansökningarna för vandetanib vid framskriden medullär sköldkörtelcancer har mottagits av FDA och EMA

Registreringsansökningarna för vandetanib vid framskriden medullär sköldkörtelcancer har mottagits av FDA och EMA

Report this content

Den amerikanska registreringsmyndigheten FDA och motsvarande myndighet i EU, EMA, har mottagit AstraZenecas registreringsansökningar för vandetanib som nytt läkemedel för behandling av patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. FDA har även beviljat påskyndad handläggning av ansökan och satt ett s k PDUFA-datum (Prescription Drug User Fee Act) till den 7 januari 2011.

Registreringsansökningarna grundas bland annat på resultaten från ZETA-studien, där man undersökt säkerhet och effekt för vandetanib jämfört med placebo hos patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer. AstraZeneca rådgör med FDA angående ett föreslaget varumärkesnamn.

ZETA-studien var en dubbelblind och placebokontrollerad studie i fas III, där 331 patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer randomiserades till oral tillförsel en gång dagligen av vandetanib 300 mg eller placebo. Resultaten presenterades den 7 juni 2010 vid den årliga kongressen American Society of Clinical Oncology i Chicago. Resultaten visade att behandling med vandetanib för patienter med framskriden medullär sköldkörtelcancer gav en signifikant förlängning av den progressionsfria överlevnadstiden, vilket var det primära effektmåttet i studien.

I ZETA-studien reducerade vandetanib sjukdomsprogress med 54 % i jämförelse med placebo (riskkvot=0,46, p=0,0001). Objektiv respons (ORR), ett sekundärt effektmått, var 45 % jämfört med 13 % i de två grupperna (p<0,0001).

De vanligaste biverkningarna (incidens >25 %) vid behandling med vandetanib i ZETA-studien var diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk. Incidensen av QTc-förlängning (enligt definition i protokoll) var 8 %. Säkerhetsprofilen för vandetanib i studien motsvarade vad som tidigare observerats i studier av patienter med medullär sköldkörtelcancer och icke småcellig lungcancer.

Vandetanib påverkar VEGFR (vaskulär endotelial tillväxtfaktorreceptor), EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och RET-kinasaktiviteten, vilka samtliga är signalvägar för tumörtillväxt.

Bakgrund

Om medullär sköldkörtelcancer
American Cancer Society beräknar att över 44 000 nya fall av sköldkörtelcancer kommer att diagnostiseras i USA under 2010. I Europa är förekomsten av nya fall över 50.000 per år.

Medullär sköldkörtelcancer svarar för 5 % av alla fall av sköldkörtelcancer.

Femårsöverlevnaden för patienter med medullär sköldkörtelcancer där cancern spritts till närliggande organ (stadium III) och andra delar av kroppen (stadium IV) är 81 respektive 28 %.

Kontaktpersoner
Ann-Leena Mikiver, presschef, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36
Karl Hård, Investor Relations, tel: +44 20 7604 8123, mob: +44 7789 654 364

Om AstraZeneca
AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel. AstraZeneca är ledande inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar och inflammation, cancer samt infektionssjukdomar. Omsättningen uppgick 2009 till 32,8 miljarder USD.
För mer information, se
www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com.

Taggar:

Prenumerera