Seroquel XR™ godkänt av FDA för underhållsbehandling av schizofreni
AstraZeneca meddelade idag att den amerikanska registreringsmyndigheten FDA har godkänt Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottablett med långsam frisättning i doseringen en gång om dagen för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Den 17 maj 2007 godkände FDA Seroquel XR™ för akut behandling av schizofreni hos vuxna.
Patienter med schizofreni får ofta återfall i sjukdomen. Det finns därför ett stort behov av läkemedel för långtidsbehandling av schizofreni, för att minska risken för akuta psykotiska episoder.
Den kliniska studien som legat till grund för ansökan visade att tiden fram till återfall var signifikant längre för de schizofrenipatienter som fick Seroquel XR™ jämfört med de patienter som fick placebo. För patienterna som fick Seroquel XR™ minskade den relativa risken för återfall med 84% (riskkvot 0,16; p<0,0001). Resultaten visade att den beräknade risken för återfall efter sex månader var 14,3% i gruppen som fick Seroquel XR™, mot 68,2% i gruppen som fick placebo (p<0,0001). Skillnaderna i återfallsfrekvens mellan gruppen som fick aktivt läkemedel och gruppen som fick placebo var så stor att studien avbröts i förtid. En fullständig redovisning av resultaten från den kliniska studien publiceras i novembernumret av tidskriften Psychiatry 2007.
Schizofreni är en svår psykisk sjukdom som kännetecknas av djupgående störningar i tankeverksamheten, effekter på talet, varseblivningen och jaguppfattningen. Över 2 miljoner amerikaner har schizofreni, omkring 1%
av den vuxna befolkningen.
FDA baserar sitt godkännande för underhållsbehandling av schizofreni på resultaten från en klinisk studie, där patienter med schizofreni som svarat på behandling med Seroquel XR™ efter 16 veckor (n=197) antingen fortsatte med Seroquel XR™ (n=94; 400-800 mg/dag, flexibel dosering) eller växlades till placebo (n=103). Det primära effektmåttet var tiden från randomisering till återfall (definierat som behov av sjukhusvård på grund av förvärrade schizofrena symtom; en ökning med ≥30% av värdet på skalan PANSS Totalpoäng eller med ≥6% av värdet på skalan Clinical Global Impression-Global Improvement [CGI-I]; eller behov av ökad antipsykotisk medicinering).
De biverkningar som rapporterades för Seroquel XR™ var generellt desamma som i studierna med placebokontroll vid korttidsbehandling av schizofreni. De vanligaste (≥5% av patienterna) biverkningarna under behandlingen med Seroquel XR™ respektive placebo efter randomiseringen var sömnrubbningar (8,5% resp 17,5%) och huvudvärk (7,4% resp 4,9%).
Om SEROQUEL
SEROQUEL introducerades på marknaden 1997 och beräknas idag ha förskrivits till över 25 miljoner patienter runt om i världen. SEROQUEL är godkänt i 88 länder för behandling av schizofreni, i 77 länder för behandling av mani i samband med bipolär sjukdom, och i 11 länder inklusive USA, för behandling av bipolär depression. Seroquel XR™ introducerades i USA under 2007 för behandling av schizofreni. Det kliniska utvecklingsprogrammet och de planerade ansökningarna om nya indikationer omfattar utöver schizofreni och bipolär sjukdom också egentlig depression samt generellt ångestsyndrom.