Seroquel XR/Depot och Seroquel godkänt i EU för att förebygga återfall vid bipolär sjukdom

AstraZeneca meddelar i dag att Seroquel XR/Depot* (quetiapin fumarat depottabletter, en gång dagligen) och Seroquel (quetiapin fumarat) har godkänts enligt den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP).

Godkännandet avser förebyggande av återfall vid bipolär sjukdom hos patienter som i maniska, depressiva eller blandade perioder svarat väl på behandlingen. Quetiapin är därmed det första och enda läkemedlet i sin klass som är godkänt för att behandla alla faser av bipolär sjukdom. AstraZeneca kommer nu att gå vidare för att få lokala godkännanden i de medlemsländer som har deltagit i MRP-processen. I Sverige beräknas det lokala godkännandet ske i början av november. Omfattande forskningsprogram kring quetiapin Seroquel (quetiapin) introducerades i Sverige 2003 och beräknas idag ha förskrivits till över 25 miljoner patienter runt om i världen. Det kliniska prövningsprogrammet för quetiapin är mycket omfattande och inkluderar över 10 000 patienter. Utöver bipolär mani och bipolär depression innehåller det pågående utvecklingsprogrammet studier av quetiapin för förebyggande av återfall i bipolär sjukdom; Studier på generaliserat ångestsyndrom (GAD) och egentlig depression (MDD). * Produktnamnet för quetiapin fumarat depottabletter är i Sverige Seroquel Depot och globalt Seroquel XR. Fakta om Seroquel XR/Depot och Seroquel Per den 4 september 2009 var Seroquel XR godkänt för schizofreni i 63 länder, för bipolär mani i 38 länder, för bipolär depression i 37 länder, för återfallsförebyggande behandling vid bipolär sjukdom på 9 marknader, för generaliserat ångestsyndrom (GAD) på en marknad och för egentlig depression (MDD) på 3 marknader. Senaste godkännandet skedde i Kanada där Seroquel XR godkändes mot MDD i maj 2009. I maj 2009 hänvisade AstraZeneca en registreringsansökan för behandling av återkommande depressiva perioder hos vuxna med egentlig depression (MDD) med Seroquel Depot till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), en vetenskaplig kommitté knuten till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Hänvisningen gjordes efter ett negativt utslag i EU:s gemensamma registreringsförfarande (MRP). En ansökan om behandling av MDD med Seroquel Depot lämnades också in till FDA i februari 2008. Dessa ansökningar är under behandling av respektive myndighet. Seroquel (quetiapin) lanserades 1997. Den 4 september var Seroquel godkänt för schizofreni i 94 länder, för bipolär mani i 91 länder, för bipolär depression i 51 länder och för återfallsförebyggande behandling vid bipolär sjukdom i 8 länder. Fakta om MRP-länder AstraZeneca kommer att inleda processen med lokala godkännanden för återfallsförebyggande behandling vid bipolär sjukdom hos patienter som i maniska, depressiva eller blandade perioder svarat väl på behandlingen i följande EU-länder: Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grekland, Island, Irland, Luxemburg, Malta Nederländerna, Norge, Portugal, Polen, Spanien, Tyskland, Sverige och Österrike. Kontaktpersoner media: Ann-Leena Mikiver 08-553 26020 mob: 070-742 88 36 Investor Relations: Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654 364 Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, se astrazeneca.se resp astrazeneca.com.