SEROQUEL XR och SEROQUEL godkända i Europa för nya indikationer vid behandling av bipolär sjukdom

AstraZeneca meddelar idag att nya indikationer för SEROQUEL XR (quetiapin fumarat depottabletter, en gång dagligen) och SEROQUEL (quetiapin fumarat) godkänts enligt den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP). SEROQUEL XR och SEROQUEL har godkänts för behandling av egentlig depression (MDD) vid bipolär sjukdom. Dessutom har SEROQUEL XR godkänts för behandling av medelsvåra till svåra maniska perioder vid bipolär sjukdom.

Godkännandena följer på amerikanska FDAs godkännande av liknande indikationer i oktober i år. De nya indikationerna för behandling av vuxna innebär att SEROQUEL (båda beredningarna) nu är det enda atypiska antipsykotika som godkänts för behandling av hela spektrat av svängningar i stämningsläget vid bipolär sjukdom och den enda behandlingen som godkänts inom EU vid bipolär depression. Verkningsmekanismen hos SEROQUEL innebär både antipsykotisk och antidepressiv effekt, vilket kan förklara den unika effekten över hela spektrat av svängningar i stämningsläget vid bipolär sjukdom.

AstraZeneca kommer nu att söka lokala godkännanden i de 17 medlemsländer som ingår i MRP.

Om bipolär sjukdom
Bipolär sjukdom är en vanlig och allvarlig sjukdom som orsakar kraftiga och allvarliga svängningar i stämningsläget. Bipolär sjukdom typ 1 är den vanligaste formen av sjukdomen och kännetecknas av återkommande perioder av mani och depression. Bipolär sjukdom typ 2 kännetecknas av en eller flera perioder med egentlig depression, med minst en period med mild till måttlig mani (hypomani), men aldrig mani. Förekomsten av bipolär sjukdom bland världens befolkning är omkring 3-5%. Så många som hälften av individer med bipolär sjukdom gör minst ett självmordsförsök under sin livstid och omkring 10-15% begår självmord. För närvarande finns inom EU ingen godkänd behandling för bipolär depression, vilket gör detta godkännande till ett viktigt framsteg för läkare och patienter.

Om SEROQUEL XR och SEROQUEL
SEROQUEL XR är godkänt i 43 länder för behandling av schizofreni hos vuxna (inklusive samtliga 17 länder som ingår i MRP), i 12 länder för bipolär mani, i 7 länder för bipolär depression, på 3 marknader för underhållsbehandling vid bipolär sjukdom, på 1 marknad för egentlig depression (MDD) och på 1 marknad för generaliserad ångest (GAD).

I februari inlämnades en registreringsansökan gällande SEROQUEL XR i USA för behandling av MDD, med motsvarande ansökan i EU i juni. I oktober 2008 blev SEROQUEL XR det första atypiska antipsykotika som inlämnats till EMEA i Europa för behandling av GAD. En liknande ansökan inlämnades till FDA i USA i maj 2008. Ansökningarna prövas för närvarande av berörda läkemedelsmyndigheter.

SEROQUEL introducerades på marknaden 1997 och beräknas ha förskrivits till över 22 miljoner patienter runt om i världen*. SEROQUEL är godkänt i 92 länder för behandling av schizofreni, i 88 länder för behandling av bipolär mani, och i 30 länder, inklusive USA, för behandling av bipolär depression.

*Beräknat på IMS APLD och förskrivningsdata.

Länder inom EUs procedur för ömsesidigt godkännande:
AstraZeneca kommer nu att söka lokala godkännanden för de bipolära indikationerna i följande EU-länder: Belgien, Cypern (endast XR), Danmark, Finland, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Malta (endast XR), Nederländerna, Norge, Polen (endast XR), Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike.

Kontaktpersoner media:
Anne-Charlotte Knutsson 08-553 21375 / 070-685 42 95
Chris Sampson +44 20 7304 5130
Neil McCrae +44 207 304 5045
Sarah Lindgreen +44 207 304 5033

Investor Relations Storbritannien:
Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032
Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021
Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364

Investor Relations USA:
Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361
Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043
Peter Vozzo (MedImmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518