Studieresultat om Onglyza (saxagliptin) som tillägg till metformin, och Januvia (sitagliptin) som tillägg till metformin

Studie visar att Onglyza (saxagliptin) som tillägg till metformin, och Januvia (sitagliptin) som tillägg till metformin, hade likvärdig effekt på minskning av HbA1c hos vuxna typ 2-diabetiker

Resultaten från en 18 veckors fas 3b-studie, med deltagande av vuxna med typ 2-diabetes som inte uppnått tillräcklig blodsockerkontroll vid behandling med enbart metformin, visar att en komplettering av metforminbehandlingen med Onglyza (saxagliptin) 5 mg per dag inte är underlägset komplettering med Januvia (sitagliptin) 100 mg per dag, i fråga om att sänka långtidsblodsockervärdet (HbA1c) från utgångsnivån. De biverkningar som rapporterades under studien var likvärdiga hos de patienter som fick Onglyza 5 mg plus metformin och hos dem som fick Januvia 100 mg plus metformin. Studien inlämnades till EU:s läkemedelsmyndighet EMEA som en del av underlaget till ansökan om marknadsföringsgodkännande av Onglyza. De fullständiga resultaten från denna studie kommer att inlämnas för publicering under första halvåret 2010. Onglyza hämmar enzymet dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) och har nyligen godkänts av Europakommissionen som ett komplement till kostförändringar och motion för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna som behandlas för typ 2-diabetes. Onglyza en gång dagligen kan användas i kombination med vanliga orala läkemedel mot diabetes, som metformin, någon sulfonylurea eller någon glitazon, för att ge en signifikant sänkning av HbA1c-värdet. Onglyza har också godkänts av FDA (i juli 2009), som ett komplement till kostförändringar och motion för att förbättra kontrollen av blodsockret hos vuxna som behandlas för typ 2-diabetes. Onglyza bör inte användas för behandling av typ 1-diabetes, eller vid diabetesrelaterad ketoacidos (höga nivåer i blodet eller urinen av vissa ämnen som kallas ketoner). Onglyza har inte studerats i kombination med insulin. -Vi är glada åt resultaten av den här studien, som bekräftar att en komplettering av metforminbehandling med Onglyza sänker HbA1c-värdet hos vuxna som inte får tillräcklig blodsockerkontroll med enbart metformin, säger Andre Scheen, MD, Head of the Division of Diabetes, Nutrition and Metabolic Disorders and Clinical Pharmacology Unit, Academic Hospital, Liège, Belgien. Om studien Studien pågick i 18 veckor och var en internationell, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3b med parallella grupper och aktiv kontroll. I studien deltog 801 vuxna med typ 2-diabetes (i åldrarna 22-87 år), vilkas HbA1c-värden låg över 6,5 procent men inte över 10 procent när studien inleddes. Studien var upplagd för att undersöka effekt och säkerhet av Onglyza (saxagliptin) 5 mg respektive Januvia 100 mg som tillägg till metformin, för behandling av vuxna med typ 2-diabetes som inte uppnått tillräcklig blodsockerkontroll med enbart metformin. Deltagarna randomiserades till endera av två separata behandlingsarmar; Onglyza 5 mg en gång dagligen plus öppen behandling med metformin (n=403, utgångsvärde för HbA1c=7,68) respektive Januvia 100 mg en gång dagligen plus öppen behandling med metformin (n=398, utgångsvärde för HbA1c=7,69). Det primära effektmåttet för studien var att avgöra om den förändring av HbA1c-nivån från utgångsläget som uppnåddes med Onglyza 5 mg per dag var minst likvärdig med den som uppnåddes med Januvia 100 mg (vilket i studieprotokollet definierades som att den numeriska skillnaden mellan de båda behandlingsarmarna i fråga om HbA1c-reduktion inte översteg 0,3 för den övre gränsen av konfidensintervallet, CI), när båda medlen användes som komplement till en konstant dos av metformin på minst 1500 mg. Undersökningsresultaten Enligt den primära analysen av de individer som fullföljde studien och följde studieanvisningarna uppnåddes med Onglyza 5 mg per dag en förändring av det justerade medelvärdet för HbA1c från utgångsnivån på 0,52 procentenheter, jämfört med 0,62 procentenheter för Januvia 100 mg per dag. Resultaten av studien visade att behandlingen med Onglyza 5 mg inte var underlägsen behandlingen med Januvia 100 mg som komplement till metforminbehandling (skillnaden i justerat medelvärde av förändringen från utgångsvärdet jämfört med Januvia plus metformin var 0,09 procentenheter; 95-procentigt CI mellan 0,01 och 0,20). Att Onglyza inte var underlägset Januvia visades också vid en bekräftande analys av samtliga personer som fick behandling och för vilka en förändring av HbA1c-värdet från utgångsvärdet kunde uppmätas. Säkerhetsprofilen för Onglyza 5 mg plus metformin var likartad den som observerades för Januvia 100 mg plus metformin. Antalet personer som drabbades av biverkningar av lättare eller svårare slag under 18 veckor var likartat mellan de båda behandlingsarmarna (biverkningar: 47,1 procent för Onglyza 5 mg plus metformin, 47,2 procent för Januvia 100 mg plus metformin; allvarliga biverkningar: 1,7 procent för Onglyza 5 mg plus metformin, 1,3 procent för Januvia 100 mg plus metformin). Sammanlagt avbröt 9 personer i vardera behandlingsarmen sitt deltagande i studien på grund av biverkningar. Två patienter (0,5 procent) i den grupp som fick Onglyza plus metformin avbröt behandlingen på grund av en allvarlig biverkning. Antalet individer som drabbades av hypoglykemi (för lågt blodsocker) vid något tillfälle var likartat mellan de båda grupperna (3,2 procent för Onglyza (saxagliptin) 5 mg plus metformin, 2,8 procent för Januvia plus metformin). De vanligaste biverkningarna (fler än 5 procent av deltagarna i minst en av behandlingsarmarna) för Onglyza 5 mg plus metformin eller Januvia plus metformin var influensa (5,7 procent respektive 5,8 procent) och urinvägsinfektion (5,7 procent respektive 5,3 procent). Sammanfattningsvis uppnåddes det primära effektmåttet för studien, nämligen att behandling med Onglyza 5 mg plus metformin inte är underlägsen behandling med Januvia 100 mg plus metformin, mätt som förändring av HbA1c-värdet. Säkerhetsprofilen var likartad mellan Onglyza 5 mg plus metformin respektive Januvia 100 mg plus metformin. Bakgrundsdata om tidigare presenterade studier av Onglyza i kombination med metformin Onglyza har studerats i stor omfattning som tillägg till metformin, som är det vanligaste orala läkemedlet mot diabetes. Två tidigare redovisade studier har visat att Onglyza i kombination med metformin reducerade HbA1c, fasteplasmaglukosnivån samt blodsockervärdet direkt efter måltid, tre centrala mått på blodsockerkontrollen. Hos vuxna patienter som inte uppnådde tillräcklig blodsockerkontroll med enbart metformin medförde en komplettering av behandlingen med Onglyza 2,5 mg en gång dagligen (n=192, utgångsvärdet för A1c=8,1 procent) och 5 mg en gång dagligen (n=191, utgångsvärde för A1c=8,1 procent) under 24 veckor en sänkning av A1c-värdet från utgångsvärdet med 0,6 procentenheter respektive 0,7 procentenheter, vilket kan ställas mot en ökning med 0,1 procentenheter vid behandling med placebo plus metformin (p-värden under 0,0001 jämfört med placebo, n=179, utgångsvärde för A1c=8,1 procent). Den rapporterade förekomsten av hypoglykemi vid behandling med Onglyza 2,5 mg, Onglyza 5 mg och placebo var 7,8 procent, 5,8 procent respektive 5 procent. För personer som nyss börjat använda läkemedel mot diabetes sänkte Onglyza 5 mg som tillägg till metformin (n=320, utgångsvärde för A1c=9,4 procent) som första behandling under 24 veckor A1c-värdet från utgångsvärdet med 2,5 procentenheter, medan metformin plus placebo sänkte A1c-värdet med 2 procentenheter (p-värden mindre än 0,0001, n=313, utgångsvärde för A1c=9,4 procent). Signfikant fler vuxna patienter i den behandlingsgrupp som fick Onglyza plus metformin uppnådde den A1c-nivå som rekommenderas av American Diabetes Association, nämligen under 7 procent, jämfört med patienterna i den grupp som fick metformin plus placebo (60 procent respektive 41 procent, p-värden under 0,05). Den rapporterade förekomsten av hypoglykemi låg på 3,4 procent för vuxna patienter som fick Onglyza (saxagliptin) 5 mg plus metformin, och på 4 procent för vuxna patienter som fick enbart metformin. De biverkningar som rapporterades av minst 5 procent av de vuxna patienterna, och som förekom oftare än hos dem som fått enbart metformin, var huvudvärk (7,5% mot 5,2%) samt förkylning (6,9% mot 4%). Kontaktpersoner media Ann-Leena Mikiver, tel: 08-553 26020, mob: 070-742 88 36 Investor Relations: Karl Hård, +44 207 304 5322, mob: +44 7789 654 364 Om samarbetet mellan AstraZeneca och Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb och AstraZeneca inledde ett samarbete i januari 2007 med målet att utveckla och kommersialisera utvalda läkemedelskandidater för behandling av typ 2-diabetes. Dessa läkemedel inriktas på två centrala mekanismer vid typ 2-diabetes, och är avsedda att utöka dagens och morgondagens behandlingsalternativ. Samarbetet ska vara till nytta för den globala sjukvården, ge bättre behandlingsresultat och skapa en ny vision för behandling av patienter med typ 2-diabetes. Om AstraZeneca AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda läkemedel och tillhandahåller vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta läkemedelsföretag, med en försäljning 2008 på 31,6 miljarder USD och med starka marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap, andningsvägar, cancer samt infektion. För mer information, besök www.astrazeneca.se eller www.astrazeneca.com. Om Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb är ett globalt bioteknologiskt läkemedelsföretag, ett så kallat biopharmaföretag, som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa läkemedel som hjälper patienter övervinna allvarliga sjukdomar. Varje år investerar vi cirka 20 miljarder kronor i forskning och utveckling inom en rad områden med stora medicinska behov. Bristol-Myers Squibb satsar även på projekt utanför den egna forskningen. Ett av de viktigare är Secure the Future, ett program för att hjälpa och stödja kvinnor och barn med hiv/aids i hårt drabbade länder i Afrika. 2006 introducerade vi även Nordic Secure the Future, ett program som sänder nordisk sjukvårdspersonal för att arbeta på hiv/aids-kliniker i Sydafrika och Lesotho. För mer information, besök www.bms.se