Tagrisso (osimertinib) visar på förbättrade resultat vid EGFR T790M icke småcellig lungcancer jämfört med cytostatika

Den första randomiserade fas 3-studien (AURA3) som jämför osimertinib med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling

Osimertinib förbättrade progressionsfri överlevnad med nästan sex månader

Patienter med metastaser på centrala nervsystemet visade på liknande resultat som den totala populationen enligt förbestämda subgruppsanalyser 

AstraZeneca presenterade idag resultat från AURA3 studien som stödjer att osimertinib kan bli standard vid andra linjens behandling av patienter som är EGFR (epidermal growth factor receptor) T790M mutation-positiva vid lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer (NSCLC). De första resultaten från den randomiserade fas 3-studien visade på en förlängd progressionsfri överlevnad med 5.7 månader vid behandling med osimertinib som andra linjens behandling jämfört med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling (Hazard Ratio [HR]=0.3). Resultaten presenterades i Wien vid World Conference on Lung Cancer (WCLC). De har även publicerats i The New England Journal of Medicine.

Ronny Öhman, överläkare på Lung- och allergikliniken vid Skånes Universitetssjukhus samt huvudprövare i Sverige för fas 3-studien AURA3 kommenterar resultaten så här:

”AURA3-resultaten visar att osimertinib är effektivare och bättre tolererad i en direkt jämförelse med cytostatika, som tidigare utgjort standardbehandling för denna patientgrupp. Osimertinib bör därför ses som standardbehandling till patienter med lungcancer där EGFR-mutation påvisats och där patienten utvecklat T790M resistensmutation under pågående behandling med förstahandsmedlen, s.k Tyrosin Kinas Inhibitorer TKI”

Resultaten från AURA3 visade att osimertinib förbättrade progressionsfri överlevnad (PFS) statistiskt signifikant jämfört med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling, (10.1 månader vs 4.4 månader, p<0.001). Hos de patienter som hade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) visade resultaten att 34 procent av dessa också visade på signifikant bättre progressionsfri överlevnad (PFS) vid behandling med osimertinib jämfört med de som behandlades med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling (8.5 månader vs 4.2 månader, HR 0.32; 95% CI: 0.21, 0.49).

”AURA3-studien som nu presenterats – som även svenska patienter deltagit i - bekräftar resultaten från de tidigare AURA-studierna och understryker vikten av korrekt testning och diagnostik, för att möjliggöra skräddarsydd behandling till svenska lungcancerpatienter. Osimertinib godkändes i Europa och Sverige redan i februari i år efter 28 månaders studieperiod baserat på resultat från två tidiga studier i AURA-programmet där resultaten varit lovande och med låg biverkningsprofil, sade Ronny Öhman.”

De vanligaste oönskade händelserna (AE) i osimertinib-gruppen omfattade diarré (29% alla grader; 1% grad ≥3, hudutslag (28% alla grader; <1% grad ≥3) och i gruppen som fick cytostatika var de vanligaste oönskade händelserna illamående (47% alla grader; 3% grad ≥3) och minskad aptit (32% alla grader; 3% grad ≥3).

Data från AURA3 stämmer väl överens med tidigare resultat från fas 2-studierna AURA2 och AURA extension bland annat gällande testning av vävnad och plasma för upptäckt av EGFR T790M resistent mutation. I AURA3-studien kunde man se att cirka hälften av de patienter där T790M mutationen hade upptäckts via vävnadsprov också kunde upptäcktas med blodprov. Man kunde också se kliniska fördelar med osimertinib jämfört med dubbel platinumbaserad cytostatikabehandling oberoende av om man upptäckte T790M via blodbaserat test för cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) eller vävnadsprov. När det är möjligt så rekommenderas vävnadsprov hos patienter som har ett negativt blodprov gällande T790M.

Osimertinib blev godkänt för vuxna patienter med T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer, oberoende av tidigare behandling med en EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) av European Medicines Agency (EMA) i februari 2016.

Under WCLC 2016 kan du hitta mer information såsom infografik och bakgrundsmaterial via denna länk: https://www.astrazeneca.com/oncology-events.htm.

Om AURA3

AURA3 har jämfört effekt och säkerhet gällande en daglig dos osimertinib 80mg mot dubbel platinabaserad cytostatikabehandling hos 419 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer, oberoende av tidigare behandling med en EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI). Studien har genomförts på mer 130 kliniker, bland annat i USA, Kanada, Europa, Kina, Japan, Korea, Taiwan och Australien.

Det primära effektmålet i studien var förlängd progressionsfri överlevnad (PFS) och det sekundära effektmålet inkluderade total överlevnad (OS), den objektiva responsfrekvensen (ORR), medianvaraktigheten av respons (DoR), antal patienter som svarar på behandling (DCR), säkerhet och mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).

Om osimertinib

Osimertinib 80mg är en tablettbehandling som tas en gång om dagen. Osimertinib är godkänd som förstahandsbehandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad T790M mutationspositiv icke-småcellig lungcancer. Patienter som är lämpliga för behandling med osimertinib är de som har en EGFR T790M mutation i sin tumör.

Osimertinib är en irreversibel EGFR-hämmare, som genom forskning har utvecklats för att målinriktat behandla T790M resistenta mutationer.

Om AstraZeneca

AstraZeneca är ett globalt, innovativt bioläkemedelsföretag med fokus på forskning, utveckling och marknadsföring av receptbelagda läkemedel, primärt för behandling av sjukdomar inom områdena hjärta/kärl/metabolism, andningsvägar/inflammation/autoimmunitet, cancer, infektion och neurovetenskap. AstraZeneca är verksamt i över 100 länder och våra innovativa läkemedel används av miljontals patienter världen över.

För mer information, se www.astrazeneca.se och www.astrazeneca.com eller följ oss på twitter. Https:/twitter.com/AstraZenecaSE.

Kontakt för media:

Petra Eurenius, Kommunikationschef AstraZeneca Nordic-Baltic, 0709 186562