Tremelimumab har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för behandling av malignt mesoteliom
AstraZeneca meddelar i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (Food and Drug Administration, FDA) har beviljat särläkemedelsstatus åt den monoklonala anti-CTLA-4-antikroppen tremelimumab för behandling av malignt mesoteliom.
Mesoteliom är en sällsynt, aggressiv cancerform som oftast drabbar vävnad som omsluter lungorna och buken. De tillgängliga behandlingarna mot mesoteliom är mycket begränsade, i synnerhet för patienter med långt framskriden sjukdom.
”Det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för patienter med mesoteliom, eftersom färre än fem procent av patienterna för närvarande överlever längre än fem år, även om de får snabb diagnos och vård. Vårt mål är att skynda på utvecklingen av tremelimumab som ett potentiellt nytt behandlingsalternativ för de här patienterna”, säger Robert Iannone, Senior Vice President, Head of Immuno-Oncology, Global Medicines Development vid AstraZeneca.
Programmet för klassificering av särläkemedel ger särläkemedelsstatus åt läkemedel och bioläkemedel som enligt definition är avsedda för en säker och effektiv behandling, diagnostisering eller prevention av sällsynta sjukdomstillstånd som drabbar färre än 200 000 personer i USA1.
Tremelimumab ingår i den breda arsenal med immunonkologiska preparat som utvecklas av AstraZeneca och dess forskningsenhet för biologiska läkemedel, MedImmune. De här preparaten utformas i syfte att utnyttja kroppens eget immunförsvar för att bekämpa cancer. Tremelimumab är en helt human monoklonal antikropp som stimulerar immunsystemet att förstöra cancerceller genom att binda till proteinet CTLA-4, som uttrycks på ytan av aktiverade T-lymfocyter.
Förutom att tremelimumab utreds som en monoterapibehandling för patienter med mesoteliom studeras det för närvarande också i kombination med AstraZenecas anti-PD-L1-försöksimmunterapi, MEDI4736, på olika tumörtyper, däribland icke-småcellig lungcancer, samt huvud- och halscancer. Det studeras även i kombination med Iressa (gefitinib) på EGFR-muterad icke-småcellig lungcancer, samt med MEDI6469 (en OX40-agonist från mus) i solida tumörer.
– ENDS –
NOTES TO EDITORS
1US Food and Drug Administration. Developing Products for Rare Diseases & Conditions http://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/default.htm Accessed on 31 March 2015
About AstraZeneca in Oncology
Oncology is a therapeutic area in which AstraZeneca has deep-rooted heritage. It will be potentially transformational for the company’s future, becoming the sixth growth platform. Our vision is to help patients by redefining the cancer treatment paradigm and one-day eliminate cancer as cause of death. By 2020, we are aiming to bring six new cancer medicines to patients.
Our broad pipeline of next-generation medicines is focused on four main disease areas - ovarian, lung, breast, and haematological cancers. These are being targeted through four key platforms – immuno-oncology, the genetic drivers of cancer and resistance, DNA damage repair and antibody drug conjugates.
About AstraZeneca
AstraZeneca is a global, innovation-driven biopharmaceutical business that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of cardiovascular, metabolic, respiratory, inflammation, autoimmune, oncology, infection and neuroscience diseases. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information please visit: www.astrazeneca.com
CONTACTS
Media Enquiries
Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (UK/Global)
Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (UK/Global)
Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (UK/Global)
Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Sweden)
Michele Meixell + 1 302 885 6351 (US)
Investor Enquiries
Thomas Kudsk Larsen +44 20 7604 8199 mob: +44 7818 524185
Karl Hård +44 20 7604 8123 mob: +44 7789 654364
Eugenia Litz +44 20 7604 8233 mob: +44 7884 735627
Craig Marks +44 20 7604 8591 mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris +44 20 7604 8126 mob: +44 7827 836825