Sweden

Dela

Kontakt

  • AstraZeneca
    Karlebyhus, Astraallén 151 85 SÖDERTÄLJE
    08-553 260 00
    08-553 290 00
    http://www.astrazeneca.se
  • Freja Annamatz

    Presschef


    +46722084748
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    FDA advisory committee votes on accelerated approval for investigational medicine olaparib

    AstraZeneca today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 11 to 2 that current evidence from clinical studies does not support an accelerated approval for use of olaparib as a maintenance treatment for women with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer who have the germline BRCA (gBRCA) mutation, and who are in complete or partial response to platinum-based chemotherapy. The ODAC provides the FDA with independent, expert advice and recommendations, however the final decision regarding approval is made by the FDA.

    AstraZeneca startar kliniska fas-3 programmet för olaparib, en behandling under utveckling för patienter med BRCA muterad äggstockscancer

    Som en följd av att detta program startar, kommer en nedskrivning före skatt med 285 MUSD att återföras och tillgången tas upp igen i vår balansräkning under tredje kvartalet 2013. Återförandet av denna nedskrivning kommer att undantas från resultatet av kärnverksamheten.AstraZeneca meddelar idag att första patienten har rekryterats till det klinska fas-3 programmet för olaparib, en ny oral poly ADP ribose polymerase (PARP) hämmare som utvecklas för behandling av BRCA muterad äggstockscancer. Fas-3 SOLO (Study of OLaparib in Ovarian cancer) programmet är utformat för att fastställa nyttan,

    AstraZeneca uppdaterar information om utvecklingsprogrammen för olaparib och TC-5214

    AstraZeneca bekräftar prognosen för helåret, med tillhörande nedskrivningar, men förutspår den nedre delen av intervallet för vinst per aktie för kärnverksamhetenAstraZeneca meddelar att läkemedelssubstansen olaparib inte kommer att gå vidare till fas III för underhållsbehandling av serös äggstockscancer. Dessutom meddelar AstraZeneca att den andra RENAISSANCE-studien i fas III av TC-5214 för patienter med egentlig depression, inte uppfyllde det primära effektmåttet. Som ett resultat av detta kommer AstraZeneca att kostnadsföra nedskrivningar före skatt på totalt 381,5 MUSD till FoU-

    ASTRAZENECA UPDATES ON OLAPARIB AND TC-5214 DEVELOPMENT PROGRAMMES

    With Associated Impairment Charges, Company Confirms Full Year Financial Target, But Guides to Lower Half of Its Core EPS RangeAstraZeneca today announced that its investigational compound olaparib will not progress into Phase III development for the maintenance treatment of serous ovarian cancer. In addition, AstraZeneca announced that the second RENAISSANCE Phase III study of TC-5214 for patients with major depressive disorder did not meet its primary end point. As a result, AstraZeneca will take pre-tax impairment charges totalling $381.5 million to R&D expense in the fourth quarter of

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera

    Media