Attana erhåller CE-IVD-märkning för sina första produkter inom klinisk diagnostik
Attana kan idag meddela att bolaget registrerat CE-IVD märkning hos Läkemedelsverket för immunalysen AVATM SARS-CoV-2 IgG Immunoassay och det analytiska instrument Attana Cell™ 250. Testet och instrumentet uppfyller alla gällande krav för CE-IVD-märkning vilket möjliggör för Attana att inleda marknadsföring och försäljning av dessa produkter till kliniska laboratorier inom EU.
Attanas CE-IVD-märkta produkter
Det CE-IVD-märkta testet är en så kallad serologisk immunanalys för detektion av IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 som används tillsammans med Attanas analyinstrument. Initialt omfattar CE-IVD-märkningen både kvalitativ och semi-kvantitativ mätning av IgG-antikroppar i serum. Laboratorier som väljer att tillämpa Attanas diagnostiska plattform kommer samtidigt få tillgång till unik data som kan användas i forskningssyfte, såsom ospecifik immunrespons, kvalitet av specifika antikroppar, samt koncentration av IgA och IgM-antikroppar.
Om studierna bakom CE-IVD-märkningen
De tekniska studierna som ligger till grund för denna CE-IVD-märkning har utförts i Kalmar i samarbete med Linnéuniveristetet och Region Kalmar. Studierna omfattar blodprover från 110 individer varav 52 bekräftats innehålla IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 enligt oberoende ELISA-mätningar. Samtliga serumprover har analyserats med Attanas CE-IVD-märkta kit och jämförts med resultat från två ELISA-baserade tester. I tillägg har Attana utfört studier som säkerställer lineäritet, precision, reproducerbarhet och övrig prestanda i enlighet med gällande CE-IVD-krav. Dessa studier har påvisat mycket goda resultat och kommer presenteras i samband med publicering av en eller flera vetenskapliga publikationer som förbereds tillsammans med Linnéuniversitetet och Region Kalmar.
Metodjämförelse Attana mot ELISA
Den stora skillnaden i Attanas metod är att immunanalyserna utförs i realtid medans andra certifierade SARS-CoV-2 immunalyser baseras på att blodprover inkuberas i ett antal minuter innan mätning utförs. Attanas realtidsanalyser efterliknar därmed mer de förhållanden som finns i människokroppen (in vivo) och bör därmed ge mer biologiskt relevanta diagnostiska svar. Trots denna metodskillnad uppvisar Attanas SARS-CoV-2 IgG immunanalys likvärdig känslighet och specificitet i jämförelse med båda av dessa ELISA-metoder och som de sinsemellan uppvisar i jämförelse med varandra.
Den bifogade bilden visar uppdelningen av det som är CE-IVD-märkt respektive kan användas i forskningssyfte (”Research use”).
Kommande regulatoriska steg
I tillägg till serum, medger Attanas test även immunanalys av både helblod (ifrån fingerstick) och blodplasma, i forskningssyfte. Attana kommer fortlöpande uppdatera CE-IVD-certifieringen för att även omfatta dessa provtyper. Attanas målsättning är att framgent även söka regulatoriskt godkännande för en kvalitetsbedömning av SARS-CoV-2 IgG-antikroppar baserat på Attanas instrument och testkit.
Teodor Aastrup, VD på Attana, kommenterar:
”Med denna CE-IVD-märkning har vi ett tydligt kvitto på att Attanas tekniska platform är minst lika relevant för avancerad diagnostik som den är för läkemedelsutveckling. Vårt samarbete med Linnéuniversitetet och Region Kalmar har redan resulterat i mycket intressant data, varav en del ligger till grund för denna certifiering. Vi kommer under sommaren och hösten fortsätta att utföra en stor mängd analyser för att bland annat titta på effekten av olika vaccin och immunrespons mot olika SARS-CoV-2 varianter. De kommande månaderna ser vi fram emot att vidareutveckla det kommersiella erbjudandet tillsammans med våra distributionspartners för att framgångsrikt introducera våra diagnostiska produkter på marknaden.”
För ytterligare information, kontakta:
Teodor Aastrup, VD
teodor.aastrup@attana.com
+46 (0)8 674 57 00
Styrelsen för Attana AB bedömer att informationen i detta pressmeddelande ej är av kurspåverkande karaktär men att det alltjämt är av betydande vikt att enhetligt via offentliggörandet kommunicera informationen till bolagets intressenter.
Om Attana
Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com
Taggar:
