Attana har slutfört en anläggningsregistrering och listning av medicinsk utrustning hos FDA

Attana är glada att idag kunna meddela att de slutfört en listning av medicinsk utrustning för Attana Cell ™ 250 och en anläggningsregistrering av Attana hos U.S. Food and Drug Administration (FDA). 

Anläggningsregistreringen och listningen av Attana Cell ™ 250 som en klass I-enhet (undantagen från 510 (k)-godkännande) är de första stegen i den regulatoriska processen för att få marknadsföra Attanas instrument mot den kliniska diagnostikmarknaden. Under 2021 avser Attana att komplettera dessa genom att lämna in en ansökan för FDA-godkännande av minst en kompletterande ”assay” som en klass II-enhet (föremål för 510(k)-godkännande). Simultant med detta kommer Attana utvärdera möjligheten att genomföra en liknande regulatorisk process med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). 

För ytterligare information, kontakta:  

Niklas Carlsson, COO 
niklas.carlsson@attana.com  
+46 (0)73 867 67 62 

Styrelsen för Attana AB bedömer att informationen i detta pressmeddelande ej är av kurspåverkande karaktär men att det alltjämt är av betydande vikt att enhetligt via offentliggörandet kommunicera informationen till bolagets intressenter.  

Om Attana 

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in-vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com. 

Taggar: