Bayer HealthCare ansöker om marknadsföringstillstånd för behandling av levercancer
Stockholm den 23 augusti, 2007 - Bayer HealthCare AG meddelar att en ansökan har lämnats in till EMEA, European Medicines Agency, om marknadsföringstillstånd inom EU för Nexavar som behandling av levercancer. Nexavar är det första läkemedlet någonsin som givit förlängd överlevnad för patienter med levercancer. Läkemedlet är idag godkänt för behandling av njurcancer i 50 länder.
Ansökningen hos EMEA grundar sig på de data från den internationella fas III-studien SHARP, som presenterades på världens största cancerkongress ASCO (American Society of Clinical Oncology), den 4 juni i år. Resultat från denna studie visade att överlevnaden förlängdes med 44 procent för patienter som behandlades med Nexavar jämfört med de patienter som fick placebo.
SHARP-studien avbröts i februari i år då en företagsoberoende kommitté bedömde att överlevnaden var så stor att det var oetiskt att fortsätta studien. Samtliga patienter som fick placebo erbjöds då behandling med Nexavar.
Första behandlingen av levercancer
Levercancer är en av de mest svårbotade cancerformerna. Årligen dör hundratusentals människor världen över av sjukdomen. År 2003 diagnosticerades 374 fall av primär levercancer i Sverige.
- Levercancer är en svår cancerform som hittills saknat behandling. Nexavar är det första läkemedlet någonsin som förlänger livet hos denna patientgrupp, dessutom med hanterbara biverkningar, säger Dr. Siw Ericsson, medicinsk direktör, Bayer Schering Pharma, Skandinavien.
Målsökande behandling i tablettform
Nexavar representerar ett nytt sätt att bekämpa cancer - genom så kallad målsökande behandling. Nexavar tas i tablettform och fungerar som en bromsmedicin genom att slå mot tumören från två håll; dels genom att direkt
hämma tumörcellernas tillväxt, dels genom att förhindra bildningen av nya blodkärl - vilka är en förutsättning för att cancercellerna ska kunna dela sig och växa.
Kommande år förväntas Nexavar - utöver levercancer - också registreras för behandling av andra cancerformer. Fas III-studier genomförs i dagsläget på bland annat icke småcellig lungcancer.
Ansökan kommer att behandlas enligt EMEAs centrala procedur, vilket innebär att ett tillstånd kommer samtidigt för samtliga medlemsstater i den Europeiska Unionen.
För mer information, vänligen kontakta:
Niclas Ringberg, BU Manager, Onkology
Bayer Schering Pharma
Tfn: +46 706 34 42 33
e-post: niclas.ringberg@bayerhealthcare.com
Anna Björlin, Communications Officer
Bayer Schering Pharma
Tfn: + 46 8 580 223 91
e-post: anna.bjoerlin@bayerhealthcare.com
Om Nexavar
Nexavar (Sorafenib) blev i juli 2006 godkänt av den europeiske läkemedelsmyndigheten EMEA som det första läkemedlet i tablettform som hämmar en rad olikartade kinaser. Kinaser är enzymer som sörjer för att cancercellerna och de omkringliggande blodkärlen kan växa. Nexavar hämmar således både cancercellernas växt och tillväxten av nya blodkärl, vilka är en förutsättning för att tumörer ska kunna utvecklas och växa.